Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Mục đích vô nhân đạo trong mua bán người
“Chị tôi ở huyện Bến Cát, Bình Dương, bỗng dưng mất tích. Gần đây có người báo thấy chị tôi ở một nơi xa, trông rất tiều tụy và có vẻ bị ép buộc làm những việc kỳ lạ, không rõ là gì nhưng nghe nói liên quan đến việc lấy máu hoặc thử nghiệm thuốc. Tôi lo lắng không biết liệu trường hợp này có được coi là mua bán người và có thể được pháp luật bảo vệ không, vì nó không giống như bị ép bán dâm hay lao động thông thường.”
Quy định về tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 7, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Bên đối tác nói rằng thuốc của họ đã được chứng minh 'tương đương sinh học' với thuốc gốc. Tôi không rõ khái niệm này quan trọng thế nào trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam và liệu có phải làm thêm thủ tục gì để chứng minh điều này không?”
Quản lý thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ tại một nhà thuốc ở Quận 3, TP.HCM. Gần đây, tôi thấy có nhiều loại thuốc mới trên thị trường chứa dược chất hướng thần nhưng lại ở dạng phối hợp. Tôi băn khoăn không biết liệu các loại thuốc này có được quản lý nghiêm ngặt như thuốc gây nghiện thuần túy không, và quy trình nhập, xuất, bán có gì khác biệt không? Tôi lo lắng về việc tuân thủ đúng quy định pháp luật.”
Đánh giá sinh khả dụng trong quản lý dược phẩm
“Chào luật sư, công ty tôi ở Quận 7, TP.HCM chuyên nhập khẩu và phân phối các loại thuốc generic. Gần đây, chúng tôi đang chuẩn bị hồ sơ để nhập một loại thuốc mới nhưng bên đối tác yêu cầu phải có báo cáo đánh giá sinh khả dụng. Tôi không rõ lắm về thuật ngữ này và tại sao lại cần nó. Liệu việc này có liên quan gì đến các quy định pháp luật về dược phẩm ở Việt Nam không, và chúng tôi cần làm gì để đáp ứng yêu cầu này?”
Quản lý đồng vị phóng xạ trong dược phẩm theo Luật Dược 2016
“Chào luật sư, tôi là quản lý một trung tâm chẩn đoán hình ảnh ở TP.HCM. Trung tâm chúng tôi thường xuyên nhập khẩu các **đồng vị phóng xạ** để phục vụ cho các kỹ thuật chụp PET/CT. Gần đây, tôi nghe nói có nhiều quy định mới về quản lý các chất này trong ngành dược. Tôi muốn hỏi liệu Luật Dược 2016 có điều chỉnh cụ thể về việc nhập khẩu, sử dụng và lưu trữ các chất này không, và liệu chúng có được coi là 'nguyên liệu làm thuốc' hay 'thuốc' theo luật không? Chúng tôi cần tuân thủ những quy định nào để đảm bảo hoạt động hợp pháp?”
Sử dụng sinh vật có ích trong nông nghiệp
“Tôi là nông dân ở huyện Củ Chi, TP.HCM, đang muốn chuyển sang canh tác hữu cơ. Tôi nghe nói có thể dùng sinh vật có ích để diệt trừ sâu bệnh thay vì thuốc hóa học. Vậy pháp luật có quy định hay hỗ trợ gì cho việc này không, và tôi cần lưu ý gì khi tìm mua các loại sinh vật này?”
Khái niệm người chăm sóc trẻ em theo Luật Trẻ em
“Chào luật sư, tôi là dì của cháu gái tôi, năm nay cháu 8 tuổi. Bố mẹ cháu ly hôn và đều đi làm ăn xa ở Bình Dương, gửi cháu về cho tôi nuôi ở quê Đắk Lắk. Tôi chăm sóc cháu từ nhỏ đến giờ, lo ăn học, thuốc men. Gần đây tôi nghe nói có khái niệm 'người chăm sóc trẻ em', tôi không biết mình có được coi là người chăm sóc hợp pháp của cháu không và có quyền lợi, trách nhiệm gì không? Liệu tôi có cần làm thủ tục gì để được công nhận không?”
Quy định pháp luật về dư lượng thuốc thú y trong thực phẩm
“Tôi là chủ trang trại heo ở Biên Hòa, Đồng Nai. Gần đây, tôi có dùng một số loại thuốc kháng sinh cho đàn heo để trị bệnh. Tôi nghe nói có quy định về dư lượng thuốc thú y trong thịt heo, không biết nếu còn sót lại thì có bị phạt không và mức độ ảnh hưởng đến người tiêu dùng như thế nào? Tôi cần phải làm gì để đảm bảo an toàn thực phẩm khi bán sản phẩm ra thị trường?”
Cảnh giác dược
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ tại một nhà thuốc ở quận Thanh Xuân, Hà Nội. Tuần trước, có một khách hàng phản ánh về tình trạng phát ban và khó thở sau khi sử dụng một loại thuốc giảm đau mà tôi đã bán. Tôi rất lo lắng không biết mình cần phải làm gì để báo cáo thông tin này và đảm bảo an toàn cho các bệnh nhân khác. Liệu có quy định cụ thể nào về việc này không?”
Quy định về người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
“Chào luật sư, tôi là nhân viên văn phòng ở Hà Nội. Gần đây tôi hay bị đau đầu và có đi khám ở một phòng khám tư gần nhà. Bác sĩ ở đó có tư vấn cho tôi một số loại thuốc nhưng tôi không rõ liệu người này có phải là 'người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh' theo đúng quy định pháp luật không? Tôi muốn biết để yên tâm hơn khi dùng thuốc.”
Kinh doanh sản phẩm thuốc lá
“Chào luật sư, tôi tên là Anh Hùng, ở quận 1, TP.HCM. Tôi đang tính mở một quán cà phê nhỏ và có ý định bán thêm một số loại thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu để phục vụ khách. Tôi nghe nói có nhiều quy định về thuốc lá lắm, không biết là sản phẩm của tôi có được coi là **thuốc lá** theo luật không và tôi cần phải lưu ý những gì về mặt pháp lý để không bị phạt? Mong luật sư tư vấn giúp.”
Hoạt động kinh doanh dược và các quy định pháp luật liên quan
“Chị H.T.L ở quận Ba Đình, Hà Nội, đang là dược sĩ có kinh nghiệm. Chị muốn mở một nhà thuốc tư nhân để kinh doanh thuốc nhưng không rõ "kinh doanh dược" bao gồm những hoạt động gì và cần phải tuân thủ những quy định pháp luật nào. Chị băn khoăn liệu có phải chỉ cần tuân thủ Luật Dược là đủ hay không.”
Thuốc hướng thần: Khái niệm và quy định pháp luật
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ ở một nhà thuốc nhỏ tại huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh. Gần đây có một số bệnh nhân mang đơn thuốc có vẻ lạ, hoặc yêu cầu mua thuốc mà tôi thấy có nguy cơ lạm dụng. Tôi không rõ lắm về định nghĩa chính xác của **thuốc hướng thần** theo luật, và liệu các loại thuốc này có thuộc diện quản lý đặc biệt không. Nếu tôi bán sai có bị phạt không?”
Quy định về Nguyên liệu làm thuốc và thủ tục nhập khẩu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là Anh T.V.K, giám đốc một công ty dược phẩm nhỏ ở TP.HCM. Công ty chúng tôi đang gặp khó khăn trong việc nhập khẩu một số chất để sản xuất thuốc. Tôi không rõ liệu những chất này có được coi là nguyên liệu làm thuốc hay không và thủ tục nhập khẩu có phức tạp không. Mong được tư vấn cụ thể để công ty tôi có thể hoàn tất thủ tục nhập khẩu và đưa sản phẩm ra thị trường.”
Quy định pháp luật về nhập khẩu và sử dụng sinh vật có ích
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là Anh T.V.K, chủ vườn trái cây ở Đồng Tháp. Vườn nhà tôi đang gặp vấn đề về sâu bệnh, tôi nghe nói có một loại **côn trùng có ích** ở nước ngoài có thể giúp diệt trừ sâu hại rất hiệu quả mà không cần dùng thuốc hóa học. Tôi muốn tìm hiểu xem mình có thể nhập khẩu loại côn trùng này về không, thủ tục có phức tạp không, và có cần xin phép gì không? Tôi lo lắng về các quy định pháp luật.”
Quản lý và sử dụng chất hướng thần theo quy định pháp luật
“Chào chuyên gia, tôi là dược sĩ ở Quận 1, TP.HCM. Gần đây, nhà thuốc tôi có một nhân viên mới đã vô ý cấp phát nhầm một loại thuốc có chứa chất hướng thần cho khách hàng mà không có đơn của bác sĩ. May mà phát hiện kịp thời và thu hồi được. Tôi rất lo lắng không biết liệu hành vi này có bị xử lý hình sự không, và nếu có thì mức độ như thế nào? Tôi muốn biết rõ để chấn chỉnh lại quy trình và bảo vệ nhân viên của mình.”
Quản lý Bao bì Dược phẩm Tiếp xúc Trực tiếp
“Chào luật sư, tôi là Anh T.V.K, chủ một xưởng sản xuất dược phẩm nhỏ ở Quận 10, TP.HCM. Hiện tại, chúng tôi đang có kế hoạch nhập khẩu một số nguyên liệu và thuốc thành phẩm từ nước ngoài. Tôi nghe nói về quy định 'bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc' và không rõ nó ảnh hưởng thế nào đến việc lựa chọn bao bì, đặc biệt là khi nhập khẩu. Liệu có những tiêu chuẩn hay giấy tờ gì đặc biệt cần lưu ý để tránh bị vướng mắc khi thông quan hay kiểm tra chất lượng không ạ?”
Quy định về thương mại nhà nước trong nhập khẩu sản phẩm thuốc lá
“Chào luật sư, tôi là Anh Hùng, chủ một cửa hàng tiện lợi ở Quận 1, TP.HCM. Tôi đang tìm hiểu về quy định nhập khẩu thuốc lá chính ngạch để có thể kinh doanh thêm mặt hàng này. Tôi nghe nói có cơ chế 'thương mại nhà nước' trong nhập khẩu thuốc lá và không rõ liệu cửa hàng của tôi có thể tham gia trực tiếp hay cần phải qua một đơn vị được chỉ định. Tôi muốn biết liệu Nghị định 08/2018/NĐ-CP có liên quan đến việc này không và tôi cần tìm hiểu ở đâu để rõ hơn về cơ chế này?”
Sinh khả dụng và quy định pháp luật về đăng ký, nhập khẩu thuốc
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ quản lý chất lượng ở một công ty dược nhỏ tại Hà Nội. Công ty chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Tôi nghe nói về khái niệm 'sinh khả dụng' rất quan trọng trong việc đăng ký thuốc, đặc biệt là thuốc generic. Vậy sinh khả dụng là gì và nó có vai trò như thế nào trong quy trình nhập khẩu, đăng ký thuốc của chúng tôi theo pháp luật Việt Nam?”
Quy định về thuốc thiết yếu và thuốc kháng HIV
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ H.T.L ở TP. Hồ Chí Minh. Gần đây, tôi có một bệnh nhân hỏi về thuốc kháng HIV. Bệnh nhân muốn biết liệu thuốc kháng HIV có được coi là thuốc thiết yếu không, vì họ nghe nói thuốc thiết yếu thường được nhà nước hỗ trợ nhiều. Tôi muốn nắm rõ thông tin để tư vấn chính xác cho bệnh nhân của mình.”
Thử tương đương sinh học và Sinh khả dụng trong đăng ký thuốc generic
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một công ty dược nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Chúng tôi đang phát triển một loại thuốc generic mới và cần làm thủ tục đăng ký. Tôi nghe nói phải làm 'thử tương đương sinh học' và có liên quan đến 'sinh khả dụng'. Tôi không rõ 'sinh khả dụng' nghĩa là gì và tại sao nó lại quan trọng trong việc đăng ký thuốc generic của chúng tôi. Liệu có văn bản pháp luật nào quy định rõ về vấn đề này không?”
Quy định về thức ăn chăn nuôi và thuốc thú y
“Chào luật sư, trang trại chăn nuôi của tôi ở Hậu Giang đang gặp vấn đề lớn. Gần đây, đàn heo và gà của tôi liên tục bị bệnh, dù tôi đã cho ăn đúng khẩu phần và tiêm phòng đầy đủ. Tôi nghi ngờ là do chất lượng thức ăn chăn nuôi hoặc thuốc thú y tôi mua không đảm bảo. Luật pháp có quy định gì về việc này không, và tôi phải làm gì để bảo vệ quyền lợi của mình?”
Quyền tiếp cận dịch vụ dân số
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chị H. ở quận Bình Thạnh, TP.HCM. Tôi đang làm công nhân may. Gần đây tôi muốn đi khám sức khỏe sinh sản và tư vấn kế hoạch hóa gia đình nhưng một số phòng khám tư nhân nói tôi phải trả phí rất cao, còn phòng khám công thì thường xuyên hết thuốc hoặc không có bác sĩ chuyên khoa. Tôi nghe nói có quy định về dịch vụ dân số nhưng không biết có được hỗ trợ gì không, hay có bị phân biệt đối xử vì thu nhập thấp không?”
Quy định pháp luật về chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là Anh T.V.K, chủ một cửa hàng kinh doanh hóa chất ở Quận 1, TP.HCM. Gần đây tôi nhập về một số loại **chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn** để bán cho các cơ sở y tế nhỏ và hộ gia đình. Tôi nghe nói các sản phẩm này có quy định rất chặt chẽ. Tôi muốn hỏi liệu các văn bản pháp luật về thuốc men, y tế có áp dụng trực tiếp cho các sản phẩm này của tôi không, hay tôi cần tìm hiểu ở đâu khác?”