Quản lý đồng vị phóng xạ trong dược phẩm theo Luật Dược 2016
“Chào luật sư, tôi là quản lý một trung tâm chẩn đoán hình ảnh ở TP.HCM. Trung tâm chúng tôi thường xuyên nhập khẩu các **đồng vị phóng xạ** để phục vụ cho các kỹ thuật chụp PET/CT. Gần đây, tôi nghe nói có nhiều quy định mới về quản lý các chất này trong ngành dược. Tôi muốn hỏi liệu Luật Dược 2016 có điều chỉnh cụ thể về việc nhập khẩu, sử dụng và lưu trữ các chất này không, và liệu chúng có được coi là 'nguyên liệu làm thuốc' hay 'thuốc' theo luật không? Chúng tôi cần tuân thủ những quy định nào để đảm bảo hoạt động hợp pháp?”
Trả lời
Phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016 đối với đồng vị phóng xạ
Luật Dược 2016 (Luật số 105/2016/QH13) có phạm vi điều chỉnh rất rộng, bao gồm các hoạt động liên quan đến dược, hành nghề dược, kinh doanh dược, đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc [1]. Mặc dù Luật không trực tiếp định nghĩa "đồng vị phóng xạ", nhưng các sản phẩm chứa đồng vị phóng xạ được sử dụng trong y tế, đặc biệt trong chẩn đoán hình ảnh như PET/CT, thường được phân loại là thuốc phóng xạ hoặc nguyên liệu làm thuốc phóng xạ.Do đó, hoạt động nhập khẩu, sử dụng và lưu trữ các chất này của trung tâm chị thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam đều phải tuân thủ Luật này
[1].Phân loại đồng vị phóng xạ trong hoạt động dược
Trong bối cảnh pháp lý dược, đồng vị phóng xạ dùng trong y tế được xem xét dưới góc độ là thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc tùy thuộc vào dạng bào chế và mục đích sử dụng cụ thể:* Nếu đồng vị phóng xạ đã được bào chế thành dạng thành phẩm (ví dụ: dung dịch tiêm) để sử dụng trực tiếp cho bệnh nhân với mục đích chẩn đoán hoặc điều trị, chúng sẽ được coi là thuốc (cụ thể là thuốc phóng xạ). * Nếu chúng là các chất ban đầu, chưa được bào chế thành dạng thành phẩm, dùng để sản xuất ra thuốc phóng xạ, chúng sẽ được coi là nguyên liệu làm thuốc (cụ thể là nguyên liệu làm thuốc phóng xạ).
Việc phân loại này rất quan trọng để áp dụng đúng các quy định về đăng ký, lưu hành, bảo quản và sử dụng.
Trách nhiệm tuân thủ quy định pháp luật
Với tư cách là cơ sở có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam thông qua việc nhập khẩu và sử dụng thuốc phóng xạ hoặc nguyên liệu làm thuốc phóng xạ, trung tâm của chị phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành. Điều này bao gồm:* Đăng ký và lưu hành: Các thuốc phóng xạ hoặc nguyên liệu làm thuốc phóng xạ phải được đăng ký và cấp phép lưu hành tại Việt Nam trước khi được sử dụng. * Nhập khẩu: Tuân thủ các quy định về điều kiện, hồ sơ và thủ tục nhập khẩu dược phẩm, đặc biệt là các chất có tính phóng xạ. * Bảo quản: Đảm bảo điều kiện bảo quản đặc biệt về nhiệt độ, độ ẩm, an toàn bức xạ và an ninh nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Y tế và cơ quan quản lý năng lượng nguyên tử. * Sử dụng: Tuân thủ các quy trình sử dụng an toàn, đúng chỉ định và liều lượng, cũng như các quy định về quản lý chất thải phóng xạ. * Quản lý chất lượng: Đảm bảo chất lượng của thuốc phóng xạ và nguyên liệu làm thuốc phóng xạ trong suốt quá trình từ nhập khẩu đến sử dụng.
Các quy định chi tiết hơn về cấp phép, điều kiện kinh doanh, bảo quản, sử dụng và xử lý chất thải đối với thuốc phóng xạ sẽ được quy định trong các Nghị định của Chính phủ và Thông tư của Bộ Y tế, thường liên kết chặt chẽ với các quy định về an toàn bức xạ.