Quy định về tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 7, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Bên đối tác nói rằng thuốc của họ đã được chứng minh 'tương đương sinh học' với thuốc gốc. Tôi không rõ khái niệm này quan trọng thế nào trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam và liệu có phải làm thêm thủ tục gì để chứng minh điều này không?”
Trả lời
Hệ thống pháp luật Việt Nam có nhiều văn bản quy định về các lĩnh vực khác nhau, từ tổ chức bộ máy nhà nước
[1] đến các quy định chuyên ngành về kinh tế, tài chính [2] và đặc biệt là y tế. Đối với trường hợp của Anh, việc hiểu rõ về tương đương sinh học là rất quan trọng để đảm bảo quá trình nhập khẩu và đăng ký lưu hành thuốc diễn ra thuận lợi.Tương đương sinh học và tầm quan trọng
Tương đương sinh học (Bioequivalence) là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm. Nói một cách đơn giản, điều này có nghĩa là hai loại thuốc (thường là thuốc generic và thuốc gốc) khi được đưa vào cơ thể sẽ có tốc độ và mức độ hấp thu hoạt chất vào tuần hoàn chung giống nhau. Đối với thuốc generic (thuốc sao chép), việc chứng minh tương đương sinh học với thuốc gốc (thuốc phát minh) là yếu tố then chốt để đảm bảo rằng thuốc generic có hiệu quả và an toàn tương tự như thuốc gốc.
Yêu cầu về tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
Để một loại thuốc generic được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đặc biệt là thuốc nhập khẩu, việc chứng minh tương đương sinh học là một yêu cầu bắt buộc và là một phần quan trọng của hồ sơ đăng ký. Theo quy định pháp luật về quản lý dược phẩm, Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng tư vấn
[3].Trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm hồ sơ hành chính, thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc. Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học sẽ là một trong những tài liệu khoa học quan trọng được yêu cầu trong phần thông tin về thuốc để chứng minh chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc generic so với thuốc gốc.
Thủ tục chứng minh và thẩm quyền
Công ty của Anh sẽ cần nộp hồ sơ đầy đủ cho Bộ Y tế. Hồ sơ này sẽ bao gồm các báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đã được thực hiện bởi đối tác Ấn Độ hoặc các nghiên cứu khác được công nhận. Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ này, bao gồm cả việc đánh giá các dữ liệu về tương đương sinh học, để đảm bảo rằng thuốc generic đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và hiệu quả. Nếu các bằng chứng về tương đương sinh học không đủ thuyết phục hoặc không tuân thủ các quy định của Việt Nam, thuốc có thể không được cấp phép lưu hành hoặc yêu cầu bổ sung dữ liệu, thậm chí là tiến hành nghiên cứu lại.