Thử tương đương sinh học và Sinh khả dụng trong đăng ký thuốc generic

Trả lời

Khái niệm "Sinh khả dụng" và tầm quan trọng

Chào Anh P.V.T, vấn đề anh quan tâm về sinh khả dụng và thử tương đương sinh học là rất quan trọng trong quá trình đăng ký và lưu hành thuốc, đặc biệt là thuốc generic. Theo định nghĩa, sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể. Hiểu đơn giản, đó là khả năng thuốc được cơ thể hấp thụ và phát huy tác dụng.

Đối với thuốc generic, việc chứng minh sinh khả dụng tương đương với thuốc gốc (thuốc biệt dược) là yếu tố then chốt để đảm bảo rằng thuốc generic sẽ mang lại hiệu quả điều trị tương tự. Nếu thuốc không đạt được sinh khả dụng mong muốn, dù có cùng thành phần dược chất, hiệu quả điều trị có thể bị ảnh hưởng, gây rủi ro cho người bệnh.

Quy định về thử tương đương sinh học đối với thuốc generic

Pháp luật Việt Nam có những quy định cụ thể về vấn đề này để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Mặc dù có nhiều văn bản pháp luật điều chỉnh các lĩnh vực khác nhau, từ giao thông đường thủy nội địa ^[1] đến thuế sử dụng đất phi nông nghiệp ^[2], trong lĩnh vực dược phẩm, các quy định liên quan đến sinh khả dụng và thử tương đương sinh học được quy định rõ ràng. Cụ thể, Điều 96 của Luật Công nghệ thông tin sửa đổi 2001 (VBHN) đã nêu rõ các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc ^[3].

Thử tương đương sinh học gồm hai giai đoạn chính:

a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng: Là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả trên người tình nguyện để so sánh sinh khả dụng của hai thuốc.

b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người: Là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của hai thuốc ^[3].

Điều 96 cũng quy định rằng thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ^[3]. Điều này có nghĩa là công ty của anh sẽ cần phải thực hiện các thử nghiệm này nếu thuốc generic của anh nằm trong danh mục đó.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn

Việc thực hiện đầy đủ các quy định về thử tương đương sinh học và chứng minh sinh khả dụng là bắt buộc để thuốc generic của anh được cấp phép lưu hành. Đây là cơ sở pháp lý để cơ quan quản lý nhà nước đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời tạo sự công bằng giữa thuốc gốc và thuốc generic trên thị trường. Nếu không có các thử nghiệm này, thuốc của anh sẽ không đủ điều kiện để đăng ký và đưa ra thị trường, bất kể chất lượng sản xuất có tốt đến đâu.