Đánh giá sinh khả dụng trong quản lý dược phẩm
“Chào luật sư, công ty tôi ở Quận 7, TP.HCM chuyên nhập khẩu và phân phối các loại thuốc generic. Gần đây, chúng tôi đang chuẩn bị hồ sơ để nhập một loại thuốc mới nhưng bên đối tác yêu cầu phải có báo cáo đánh giá sinh khả dụng. Tôi không rõ lắm về thuật ngữ này và tại sao lại cần nó. Liệu việc này có liên quan gì đến các quy định pháp luật về dược phẩm ở Việt Nam không, và chúng tôi cần làm gì để đáp ứng yêu cầu này?”
Trả lời
Sinh khả dụng là gì và tầm quan trọng
Sinh khả dụng là một đặc tính quan trọng của thuốc, biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể. Nói cách khác, nó cho biết bao nhiêu phần trăm dược chất trong thuốc thực sự đi vào tuần hoàn máu và có thể phát huy tác dụng tại nơi cần thiết trong cơ thể, cũng như tốc độ mà quá trình này diễn ra. Việc đánh giá sinh khả dụng giúp xác định hiệu quả thực sự của thuốc khi được sử dụng, đảm bảo rằng thuốc sẽ đạt được nồng độ cần thiết để điều trị bệnh.
Quy định pháp luật liên quan đến sinh khả dụng
Đối với công ty của anh T.V.K chuyên nhập khẩu và phân phối thuốc generic, việc hiểu và thực hiện đánh giá sinh khả dụng là cực kỳ cần thiết và có cơ sở pháp lý rõ ràng. Luật Dược 2016 đã đề cập đến thử tương đương sinh học của thuốc
[1], một khái niệm gắn liền với sinh khả dụng. Thử tương đương sinh học là việc so sánh sinh khả dụng của một thuốc generic với thuốc gốc (biệt dược) để chứng minh rằng chúng có tác dụng điều trị tương đương, đảm bảo chất lượng và hiệu quả khi đưa ra thị trường.Bên cạnh đó, Thông tư số 54/2017/NĐ-CP (VBHN) cũng quy định rõ về việc xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích đánh giá sinh khả dụng
[2]. Điều này cho thấy việc đánh giá sinh khả dụng là một hoạt động được pháp luật công nhận và quản lý chặt chẽ, đặc biệt đối với các loại thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt. Việc Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp [3], và việc đánh giá sinh khả dụng đóng góp vào mục tiêu quản lý chất lượng đó.Thực hiện đánh giá sinh khả dụng để đáp ứng yêu cầu
Việc đối tác yêu cầu báo cáo đánh giá sinh khả dụng là hoàn toàn hợp lý và phù hợp với thông lệ quốc tế cũng như quy định trong nước nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc. Để đáp ứng yêu cầu này, công ty anh cần thực hiện hoặc yêu cầu nhà sản xuất cung cấp báo cáo đánh giá sinh khả dụng hoặc thử tương đương sinh học của sản phẩm. Đây thường là các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện theo quy trình khoa học nghiêm ngặt tại các cơ sở có đủ năng lực. Việc này không chỉ giúp hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu mà còn khẳng định chất lượng và độ an toàn của thuốc mà công ty anh phân phối, góp phần đảm bảo hiệu quả điều trị cho người bệnh.