Quy định về Nguyên liệu làm thuốc và thủ tục nhập khẩu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là Anh T.V.K, giám đốc một công ty dược phẩm nhỏ ở TP.HCM. Công ty chúng tôi đang gặp khó khăn trong việc nhập khẩu một số chất để sản xuất thuốc. Tôi không rõ liệu những chất này có được coi là nguyên liệu làm thuốc hay không và thủ tục nhập khẩu có phức tạp không. Mong được tư vấn cụ thể để công ty tôi có thể hoàn tất thủ tục nhập khẩu và đưa sản phẩm ra thị trường.”
Trả lời
Chào Anh T.V.K, về vấn đề nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc, chúng tôi xin tư vấn như sau:
1. Định nghĩa và phân loại Nguyên liệu làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc được định nghĩa là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc, bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, và vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Việc xác định chính xác các chất mà công ty Anh đang nhập khẩu có thuộc định nghĩa này hay không là bước đầu tiên và quan trọng để áp dụng đúng quy định pháp luật.
2. Thủ tục cấp phép nhập khẩu Nguyên liệu làm thuốc
Đối với các mặt hàng là nguyên liệu làm thuốc, việc nhập khẩu phải tuân thủ quy trình cấp phép đặc thù từ Bộ Y tế. Cụ thể, theo Điều 77 của Thông tư số 54/2017/NĐ-CP sửa đổi Thông tư số 21/2018/TT-BYT, quy trình cấp phép nhập khẩu thuốc (bao gồm cả nguyên liệu làm thuốc) chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm các bước sau
[1]: * Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế. * Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ. * Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ và không yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế sẽ cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 60 ngày (đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng) hoặc 90 ngày (đối với hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự). * Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu trong cùng thời hạn 60 hoặc 90 ngày kể từ ngày tiếp nhận.3. Quy trình hải quan và kiểm tra chuyên ngành
Ngoài việc xin cấp phép từ Bộ Y tế, các nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu vào Việt Nam cũng phải tuân thủ các quy định về thủ tục hải quan và kiểm tra chuyên ngành. * Thủ tục hải quan: Các mặt hàng nhập khẩu phải thực hiện thủ tục hải quan theo quy định chung. Mặc dù các quy định cụ thể có thể khác nhau tùy loại hàng hóa và thời điểm, nhưng nguyên tắc chung là khai báo, kiểm tra và nộp thuế (nếu có) theo hướng dẫn của Tổng cục Hải quan
[2]. * Kiểm tra chuyên ngành: Tương tự như các sản phẩm đặc thù khác như sữa bột phải qua kiểm dịch động vật [3], nguyên liệu làm thuốc cũng thuộc diện phải chịu sự kiểm tra chuyên ngành của các cơ quan có thẩm quyền (ví dụ: Cục Quản lý Dược) để đảm bảo chất lượng và an toàn trước khi đưa vào sản xuất.Để đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, Anh T.V.K cần chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ theo yêu cầu của Bộ Y tế và phối hợp chặt chẽ với cơ quan hải quan, cũng như các đơn vị kiểm tra chuyên ngành liên quan.