Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Áp dụng tiêu chuẩn nước ngoài cho hàng hóa nhập khẩu tại Việt Nam
“Anh Hùng ở TP.HCM đang muốn nhập khẩu một lô thiết bị y tế từ Đức. Bên đối tác yêu cầu sản phẩm phải tuân thủ một số tiêu chuẩn nước ngoài cụ thể của châu Âu. Anh ấy không chắc liệu các tiêu chuẩn này có được chấp nhận ở Việt Nam hay không và có cần phải chuyển đổi sang tiêu chuẩn Việt Nam không. Anh Hùng muốn biết các quy định pháp luật liên quan đến việc áp dụng tiêu chuẩn nước ngoài cho hàng hóa nhập khẩu.”
Xử phạt vi phạm liên quan đến Thiết bị bức xạ
“Chào luật sư, tôi là chủ một phòng khám nha khoa nhỏ ở quận Hai Bà Trưng, Hà Nội. Phòng khám của tôi có sử dụng một máy X-quang để chụp răng cho bệnh nhân đã được vài năm rồi. Gần đây, tôi có nghe phong phanh về việc các quy định về thiết bị y tế, đặc biệt là thiết bị bức xạ, đang được siết chặt và có thể bị phạt rất nặng nếu không có đủ giấy tờ hoặc vận hành không đúng quy trình. Tôi rất lo lắng không biết máy của tôi có đáp ứng đủ điều kiện không và liệu tôi có thể bị xử phạt như thế nào nếu có sai sót? Tôi phải làm gì để đảm bảo an toàn và hợp pháp?”
Thiết bị ứng dụng sóng vô tuyến điện: Quy định và phạm vi quản lý
“Chào luật sư, tôi là chủ một phòng khám vật lý trị liệu nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Gần đây tôi có nhập về một thiết bị trị liệu mới dùng công nghệ sóng cao tần để điều trị cho bệnh nhân. Tôi nghe nói có quy định về tần số vô tuyến điện nhưng không rõ thiết bị của tôi có thuộc diện phải xin phép hay không, vì nó chỉ phát sóng trong nội bộ phòng khám thôi. Nhờ luật sư tư vấn giúp.”
Góp tài sản vào quỹ xã hội, quỹ từ thiện
“Chào luật sư, tôi là chủ một doanh nghiệp nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Tôi muốn đóng góp một khoản tiền và một số thiết bị y tế đã qua sử dụng nhưng vẫn dùng tốt cho một quỹ từ thiện chuyên hỗ trợ các bệnh viện vùng sâu vùng xa. Tôi không rõ việc đóng góp này có được coi là 'góp tài sản' theo quy định pháp luật không và cần lưu ý gì để đảm bảo minh bạch, đúng quy định ạ?”
Quy định về Thực hành tốt trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
“Chào Tuvannhanh.com, công ty startup của tôi ở TP. Hồ Chí Minh đang phát triển một thiết bị y tế mới và chúng tôi cần tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Tôi nghe nói có yêu cầu về 'Thực hành tốt' cho các cơ sở thử nghiệm. Tôi không rõ 'Thực hành tốt' này là gì và làm sao để biết cơ sở chúng tôi chọn có đáp ứng không? Mong được tư vấn chi tiết.”
Hoạt độ phóng xạ và quy định pháp luật liên quan
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là anh Hùng, giám đốc một công ty nhập khẩu thiết bị y tế ở Quận 1, TP.HCM. Công ty tôi đang có kế hoạch nhập một lô máy X-quang và thiết bị chẩn đoán hình ảnh khác, trong đó có một số linh kiện chứa chất phóng xạ. Tôi nghe nói phải khai báo về 'hoạt độ phóng xạ' gì đó. Không biết quy định cụ thể thế nào và công ty tôi có phải làm những thủ tục gì không? Tôi lo lắng nếu không tuân thủ thì sẽ bị phạt nặng.”
Giải thích thuật ngữ Thiết bị y tế
“Chào chuyên gia, tôi là chị Lan, chủ một phòng khám nha khoa nhỏ ở quận 1, TP.HCM. Gần đây tôi đang muốn nhập một số dụng cụ mới như máy chụp X-quang cầm tay và vật liệu trám răng. Tôi không rõ những thứ này có được coi là **thiết bị y tế** theo quy định không, và nếu có thì việc quản lý chúng sẽ như thế nào? Tôi nghe nói có nhiều loại và quy định khác nhau, nên hơi bối rối.”
Nhiệm vụ cần thiết khác trong chi ngân sách nhà nước
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là trưởng phòng ở một cơ quan cấp quận tại Hà Nội. Hiện tại, chúng tôi đang gặp một tình huống khẩn cấp cần phải xử lý ngay trong năm nay, nhưng lại chưa có trong kế hoạch ngân sách đã được duyệt. Cụ thể là cần nâng cấp gấp một số thiết bị y tế đã cũ hỏng để phục vụ công tác khám chữa bệnh cho người dân, nếu không sẽ ảnh hưởng lớn. Tôi nghe nói có khái niệm 'nhiệm vụ cần thiết khác' để giải quyết các trường hợp này, vậy làm sao để cơ quan tôi có thể xin được kinh phí cho nhiệm vụ này một cách hợp lệ theo quy định pháp luật?”
Chương trình viện trợ của Việt Nam cho nước ngoài
“Tôi là cán bộ Sở Ngoại vụ TP. Hồ Chí Minh, đang chuẩn bị đề xuất một sáng kiến viện trợ cho nước bạn Lào. Sáng kiến này bao gồm nhiều hoạt động nhỏ như đào tạo, cung cấp thiết bị y tế và hỗ trợ xây dựng một số cơ sở hạ tầng. Tôi đang băn khoăn không biết nên phân loại đây là một 'Dự án' hay một 'Chương trình' và việc phân loại này có ảnh hưởng gì đến quy trình xin cấp ngân sách và triển khai không?”
Quy định về Chuẩn đo lường trong sản xuất
“Tôi là chủ một xưởng sản xuất thiết bị y tế tại Quận 10, TP.HCM. Gần đây, tôi nghe nói về 'chuẩn đo lường' và việc phải tuân thủ các quy định về đo lường. Tôi không rõ chuẩn đo lường là gì và làm thế nào để đảm bảo các thiết bị của xưởng tôi đạt chuẩn để tránh rủi ro pháp lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm.”
Quy định về thiết bị y tế và nhập khẩu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chị H.T.L, chủ một cửa hàng vật tư y tế nhỏ ở quận Đống Đa, Hà Nội. Gần đây, tôi muốn nhập khẩu một số loại khẩu trang y tế chuyên dụng và bộ kit xét nghiệm nhanh COVID-19 từ Hàn Quốc về để bán. Tuy nhiên, tôi không rõ liệu những mặt hàng này có được coi là thiết bị y tế hay không và cần phải tuân thủ những quy định gì để nhập khẩu hợp pháp. Mong được tư vấn ạ.”
Quy định về hoạt động thử nghiệm và đo lường
“Chào luật sư, công ty em ở Hà Nội đang phát triển một thiết bị y tế mới. Em nghe nói phải qua nhiều giai đoạn 'thử nghiệm' mới được đưa ra thị trường. Em không rõ 'thử nghiệm' ở đây là gì và có mấy giai đoạn, quy trình thế nào ạ? Công ty em mới thành lập nên còn nhiều bỡ ngỡ.”
Hoạt động liên quan đến vật liệu phóng xạ
“Tôi là anh Hùng, chủ một cơ sở sản xuất thiết bị y tế tại Quận 7, TP.HCM. Gần đây, chúng tôi muốn nhập khẩu một số **chất phóng xạ** để kiểm tra chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, tôi không rõ liệu việc này có được coi là một loại **công việc bức xạ** hay không, và liệu có những quy định pháp luật nào về **vật liệu phóng xạ** mà chúng tôi cần tuân thủ không. Mong Tuvannhanh.com tư vấn giúp.”