Quy định về Chuẩn đo lường trong sản xuất
“Tôi là chủ một xưởng sản xuất thiết bị y tế tại Quận 10, TP.HCM. Gần đây, tôi nghe nói về 'chuẩn đo lường' và việc phải tuân thủ các quy định về đo lường. Tôi không rõ chuẩn đo lường là gì và làm thế nào để đảm bảo các thiết bị của xưởng tôi đạt chuẩn để tránh rủi ro pháp lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm.”
Trả lời
Chuẩn đo lường là gì và tầm quan trọng đối với sản xuất thiết bị y tế
Chào chị N.T.H, về thắc mắc của chị liên quan đến chuẩn đo lường và các quy định áp dụng cho xưởng sản xuất thiết bị y tế, đây là một vấn đề rất quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ pháp luật. Theo quy định pháp luật, chuẩn đo lường được hiểu là phương tiện kỹ thuật để thể hiện, duy trì đơn vị đo của đại lượng đo và được dùng làm chuẩn để so sánh với phương tiện đo hoặc chuẩn đo lường khác. Nói một cách đơn giản, đây là những 'thước đo' gốc, có độ chính xác cao nhất, dùng để kiểm tra và hiệu chuẩn các thiết bị đo lường khác mà xưởng chị đang sử dụng. Việc đảm bảo các thiết bị đo lường của xưởng chị được đối chiếu với chuẩn đo lường sẽ giúp sản phẩm y tế đạt độ chính xác cao, an toàn cho người sử dụng và tránh các rủi ro pháp lý.
Phạm vi và nguyên tắc hoạt động đo lường
Hoạt động đo lường, bao gồm cả việc sử dụng và duy trì chuẩn đo lường, được điều chỉnh bởi Luật Đo lường
[1]. Luật này áp dụng đối với tất cả các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động đo lường tại Việt Nam, trong đó có xưởng sản xuất thiết bị y tế của chị. Mục tiêu chính của hoạt động đo lường là phải đảm bảo tính thống nhất, chính xác, minh bạch, khách quan và công bằng. Đặc biệt, đối với ngành thiết bị y tế, việc đo lường chính xác còn liên quan trực tiếp đến an toàn, bảo vệ sức khỏe người bệnh [2]. Do đó, việc tuân thủ các nguyên tắc này không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố then chốt cho uy tín và chất lượng sản phẩm của xưởng chị.Chính sách của Nhà nước và trách nhiệm của doanh nghiệp
Nhà nước ta rất chú trọng đến việc xây dựng và duy trì hệ thống chuẩn đo lường quốc gia và khuyến khích các tổ chức, cá nhân đầu tư vào hoạt động đo lường
[3]. Điều này có nghĩa là Nhà nước cung cấp một hệ thống các chuẩn đo lường cấp quốc gia làm cơ sở để các doanh nghiệp như xưởng của chị có thể dựa vào đó để kiểm định, hiệu chuẩn các phương tiện đo của mình. Để đảm bảo các thiết bị của xưởng chị đạt chuẩn, chị cần thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ các phương tiện đo lường của mình tại các tổ chức được Nhà nước chỉ định hoặc công nhận. Việc này sẽ giúp đảm bảo rằng các thiết bị đo lường của xưởng chị luôn hoạt động chính xác, từ đó đảm bảo chất lượng và an toàn cho các thiết bị y tế mà chị sản xuất.