Tàng thư Hỏi &amp; Đáp

Sử dụng và Lưu hành Tem Bưu chính Việt Nam

“Chị Lan, 35 tuổi, là chủ một cửa hàng văn phòng phẩm nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Chị vừa nhận được một lô tem bưu chính từ nước ngoài do người thân gửi về. Chị muốn biết liệu có thể bán số tem này cho khách hàng để họ sử dụng gửi thư, bưu phẩm trong nước và quốc tế từ Việt Nam không, hay chỉ có thể dùng tem của Việt Nam?”

Quy định nhập khẩu Biệt dược gốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành

“Chào luật sư, tôi là Chị M.T.H, chủ một nhà thuốc tại Quận 1, TP.HCM. Tôi có một bệnh nhân cần gấp một loại thuốc đặc trị mới từ nước ngoài mà tôi biết đây là 'biệt dược gốc', nhưng tìm hiểu thì thấy thuốc này chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Tôi rất muốn giúp bệnh nhân nhưng không rõ thủ tục hải quan và các quy định pháp lý để nhập khẩu thuốc này về Việt Nam một cách hợp pháp là như thế nào. Mong luật sư tư vấn giúp.”

Kiểm nghiệm thực phẩm và trách nhiệm của doanh nghiệp

“Chào luật sư, tôi có một cơ sở nhỏ sản xuất snack trái cây sấy ở quận Hoàng Mai, Hà Nội. Sắp tới tôi muốn đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không biết phải bắt đầu từ đâu về việc kiểm nghiệm thực phẩm. Tôi cần làm những thủ tục gì để sản phẩm của tôi được phép lưu hành và đảm bảo an toàn thực phẩm đúng quy định pháp luật?”

Trách nhiệm của Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

“Chào luật sư, công ty tôi ở Hà Nội chuyên sản xuất và phân phối một số loại thuốc. Vừa rồi, chúng tôi nhận được thông báo từ Bộ Y tế về việc đình chỉ lưu hành một chế phẩm do có cảnh báo từ nước ngoài. Tôi đang rất hoang mang không biết với tư cách là **chủ sở hữu số đăng ký lưu hành**, công ty tôi phải làm gì tiếp theo và có những trách nhiệm gì trong trường hợp này? Liệu có cách nào để gỡ bỏ lệnh đình chỉ không ạ?”

Trách nhiệm của Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

“Chào luật sư, tôi là chị L.T.M, chủ một cơ sở sản xuất hóa chất diệt côn trùng ở Quận 7, TP.HCM. Cơ sở của tôi đã được cấp số đăng ký lưu hành cho một số sản phẩm. Hiện tại, tôi muốn thay đổi một chút về hình thức nhãn mác của sản phẩm để bắt mắt hơn, nhưng không biết thủ tục thế nào và có cần báo cáo gì cho cơ quan nhà nước không?”

Biệt dược gốc và chính sách dược phẩm

“Chào luật sư, tôi là dược sĩ ở Quận 3, TP.HCM. Khách hàng của tôi thường thắc mắc tại sao có những loại thuốc rất đắt, được gọi là 'biệt dược gốc', trong khi có thuốc khác cùng hoạt chất lại rẻ hơn nhiều. Tôi muốn hiểu rõ hơn về định nghĩa và các quy định pháp luật liên quan đến 'biệt dược gốc' để giải thích cho khách hàng và quản lý việc nhập thuốc cho hiệu thuốc của mình. Liệu có quy định nào về việc nhập khẩu hay lưu hành các loại thuốc này không?”

Công bố hợp chuẩn trong hoạt động tiêu chuẩn

“Chào luật sư, tôi là chủ một cơ sở sản xuất nước giải khát ở Quận 7, TP.HCM. Sắp tới tôi muốn đưa sản phẩm mới ra thị trường nhưng nghe nói phải làm **công bố hợp chuẩn** gì đó. Tôi không rõ thủ tục này là gì, có bắt buộc không và cần chuẩn bị những giấy tờ gì để sản phẩm của tôi được lưu hành hợp pháp ạ?”

Phân loại và quy định đối với Thuốc mới

“Chào luật sư, tôi là giám đốc một công ty dược phẩm tại TP. Hồ Chí Minh. Hiện tại, công ty chúng tôi đang trong quá trình nghiên cứu và phát triển một sản phẩm thuốc mới. Sản phẩm này là sự kết hợp của hai dược chất đã được phép lưu hành tại Việt Nam. Tôi muốn hỏi, liệu sản phẩm của chúng tôi có được coi là **thuốc mới** theo quy định pháp luật hiện hành không, và nếu có, điều này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến quy trình đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường?”

Trách nhiệm của Chủ sở hữu trang thiết bị y tế trong đăng ký lưu hành

“Chào luật sư, phòng khám tư của tôi ở Đà Nẵng đang muốn nhập khẩu một máy chẩn đoán hình ảnh mới từ Hàn Quốc. Tôi nghe nói có thuật ngữ "chủ sở hữu trang thiết bị y tế" và phải làm nhiều thủ tục liên quan đến đăng ký lưu hành. Tôi không rõ mình có phải là "chủ sở hữu" không và nếu là chủ sở hữu thì cần làm gì để máy được phép sử dụng hợp pháp tại Việt Nam, đặc biệt là về giấy tờ đăng ký lưu hành ạ?”

Đánh giá sự phù hợp sản phẩm

“Chị H.T.L ở Hà Nội đang điều hành một công ty nhỏ chuyên sản xuất bao bì thân thiện môi trường. Chị nghe nói về việc sản phẩm cần phải "đánh giá sự phù hợp" để được lưu hành trên thị trường và tạo niềm tin cho khách hàng. Chị muốn biết chính xác "đánh giá sự phù hợp" là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với sản phẩm bao bì của chị.”

Quy định về tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 7, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Bên đối tác nói rằng thuốc của họ đã được chứng minh 'tương đương sinh học' với thuốc gốc. Tôi không rõ khái niệm này quan trọng thế nào trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam và liệu có phải làm thêm thủ tục gì để chứng minh điều này không?”

Công bố hợp quy sản phẩm

“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chị L.T.M, chủ một cơ sở sản xuất tương ớt thủ công ở quận Gò Vấp, TP.HCM. Cơ sở của tôi nhỏ thôi nhưng tôi muốn mở rộng thị trường, đưa sản phẩm vào các siêu thị. Họ yêu cầu phải có 'Giấy công bố hợp quy'. Tôi băn khoăn không biết 'Công bố hợp quy' là gì, liệu sản phẩm tương ớt của tôi có cần làm thủ tục này không và quy trình thực hiện như thế nào để sản phẩm của tôi được lưu hành hợp pháp? Tôi nghe nói thủ tục này khá phức tạp, mong được tư vấn.”

gavel2 văn bản pháp luật được trích dẫn

Công bố hợp quy sản phẩm

“Chào chuyên gia, tôi là Chị Lan ở Quận 12, TP.HCM, chủ một xưởng sản xuất nước rửa chén sinh học. Tôi đang muốn đưa sản phẩm của mình ra thị trường nhưng nghe nói phải làm thủ tục **công bố hợp quy**. Tôi không rõ đây là gì, có bắt buộc không và quy trình thế nào để sản phẩm của tôi được phép lưu hành?”

Đăng ký lưu hành chế phẩm: Xác định chủ sở hữu và quyền ủy quyền

“Chào luật sư, tôi là chủ một doanh nghiệp nhỏ ở Quận 1, TP.HCM, chuyên nghiên cứu và phát triển các loại thực phẩm chức năng. Vừa rồi bên tôi đã nghiên cứu thành công một công thức mới và muốn đăng ký lưu hành sản phẩm này ra thị trường. Tôi không rõ liệu doanh nghiệp của tôi có được coi là **chủ sở hữu chế phẩm** để tự mình đứng ra đăng ký hay không, hay phải ủy quyền cho bên khác? Nếu tôi ủy quyền thì có những quy định gì cần lưu ý ạ?”

gavel4 văn bản pháp luật được trích dẫn

Sinh khả dụng và quy định pháp lý cho thực phẩm chức năng

“Tôi là chủ một công ty nhỏ mới thành lập ở TP.HCM chuyên sản xuất thực phẩm chức năng. Chúng tôi đang trong quá trình đăng ký sản phẩm và có nghe nói nhiều về thuật ngữ 'sinh khả dụng'. Tôi không hiểu rõ 'sinh khả dụng' là gì và nó quan trọng như thế nào trong quy trình pháp lý để sản phẩm của tôi được phép lưu hành. Liệu có luật nào quy định cụ thể về việc này không?”

Quy định pháp lý về phụ kiện thiết bị y tế

“Chị L.T.M, chủ một cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế tại Quận 1, TP.HCM, đang băn khoăn không biết các loại dây dẫn, ống nối, hoặc phụ kiện thay thế cho máy siêu âm mà chị nhập về có cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành phức tạp như thiết bị y tế chính hay không. Chị nghe nói phụ kiện có thể được quản lý khác.”

Tổ chức đánh giá sự phù hợp và vai trò trong kinh doanh

“Chào chuyên gia, tôi là chủ một cửa hàng điện tử nhỏ ở quận Đống Đa, Hà Nội. Gần đây tôi muốn nhập khẩu một số mặt hàng điện tử từ nước ngoài về bán, nhưng nghe nói phải có chứng nhận hợp quy gì đó. Tôi có tìm hiểu thì thấy nhắc đến 'tổ chức đánh giá sự phù hợp' nhưng không rõ họ làm gì và tôi phải liên hệ với ai để sản phẩm của mình được phép lưu hành trên thị trường. Chuyên gia có thể giải thích giúp tôi không?”

Quy định về công bố thông tin thức ăn bổ sung

“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một trại chăn nuôi heo ở Long Thành, Đồng Nai. Gần đây, tôi muốn thử nghiệm tự sản xuất một loại thức ăn bổ sung cho heo con để tăng cường sức đề kháng, hoặc tìm nguồn nhập khẩu từ nước ngoài. Tôi nghe nói có nhiều quy định về loại sản phẩm này, đặc biệt là khi nhập khẩu. Vậy Tuvannhanh.com có thể tư vấn giúp tôi cần phải làm những thủ tục gì để sản phẩm thức ăn bổ sung của tôi được phép lưu hành hợp pháp không?”