Trách nhiệm của Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
“Chào luật sư, tôi là chị L.T.M, chủ một cơ sở sản xuất hóa chất diệt côn trùng ở Quận 7, TP.HCM. Cơ sở của tôi đã được cấp số đăng ký lưu hành cho một số sản phẩm. Hiện tại, tôi muốn thay đổi một chút về hình thức nhãn mác của sản phẩm để bắt mắt hơn, nhưng không biết thủ tục thế nào và có cần báo cáo gì cho cơ quan nhà nước không?”
Trả lời
Vấn đề chị đang băn khoăn liên quan đến việc thay đổi nhãn mác sản phẩm khi chị là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là một quy trình cần tuân thủ đúng quy định pháp luật.
Khái niệm Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
Theo quy định pháp luật, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Các chế phẩm mà cơ sở của chị sản xuất, như hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, nằm trong phạm vi điều chỉnh của các quy định về sản xuất, lưu hành, mua bán các loại hóa chất, chế phẩm này
[2]. Các hoạt động này đều nằm trong khuôn khổ các quy định chung áp dụng cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến các hoạt động chuyên môn được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật chuyên ngành [1].Quy định về thay đổi nhãn hóa chất, chế phẩm
Đối với việc thay đổi nhãn hóa chất, chế phẩm, pháp luật có quy định cụ thể về trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành. Cụ thể, khi có sự thay đổi về nội dung hoặc hình thức nhãn chế phẩm (ngoài các nội dung đã được quy định riêng), chị L.T.M với tư cách là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải có văn bản thông báo về nội dung thay đổi và gửi kèm mẫu nhãn mới đến Bộ Y tế. Thời hạn để thực hiện việc này là chậm nhất 15 ngày trước khi nhãn mới được lưu hành trên thị trường
[3].Thủ tục và thời gian xử lý
Về thủ tục, văn bản thông báo thay đổi cần kèm theo mẫu nhãn mới (bao gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực tế). Trong trường hợp có nhiều quy cách đóng gói nhưng nhãn thiết kế giống nhau, chị chỉ cần nộp mẫu nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Nếu Bộ Y tế đã triển khai hệ thống đăng ký trực tuyến, chị có thể gửi thông báo thay đổi trực tuyến theo quy định
[3].Sau khi Bộ Y tế nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung nhãn, trong thời hạn 05 ngày làm việc, nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, thì: * Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành như chị được quyền lưu hành nhãn mới. * Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành
[3].Việc tuân thủ các quy định này là rất quan trọng để đảm bảo sản phẩm của chị được lưu hành hợp pháp và tránh các rủi ro pháp lý.