Trách nhiệm của Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
“Chào luật sư, công ty tôi ở Hà Nội chuyên sản xuất và phân phối một số loại thuốc. Vừa rồi, chúng tôi nhận được thông báo từ Bộ Y tế về việc đình chỉ lưu hành một chế phẩm do có cảnh báo từ nước ngoài. Tôi đang rất hoang mang không biết với tư cách là **chủ sở hữu số đăng ký lưu hành**, công ty tôi phải làm gì tiếp theo và có những trách nhiệm gì trong trường hợp này? Liệu có cách nào để gỡ bỏ lệnh đình chỉ không ạ?”
Trả lời
Trong trường hợp công ty của Anh P.V.T nhận được thông báo đình chỉ lưu hành chế phẩm, với vai trò là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, công ty cần nắm rõ các quy định pháp luật liên quan để thực hiện đúng trách nhiệm và bảo vệ quyền lợi của mình.
Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là ai?
Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành được hiểu là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Đây là thực thể chịu trách nhiệm chính về chất lượng, an toàn và hiệu quả của chế phẩm đã được cấp phép lưu hành trên thị trường. Việc quản lý các chế phẩm này nằm trong phạm vi điều chỉnh chung của các quy định về đấu thầu mua thuốc và thực hành sản xuất tốt
[1], [2].Trách nhiệm khi chế phẩm bị đình chỉ lưu hành
Khi Bộ Y tế ban hành quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm do có cảnh báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có các trách nhiệm cụ thể như sau
[3]:Quy trình khắc phục và chấm dứt đình chỉ
Có hai trường hợp có thể xảy ra sau khi Bộ Y tế đánh giá yếu tố nguy cơ
[3]:Việc chủ động phối hợp, cung cấp thông tin kịp thời và thực hiện các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý là rất quan trọng để công ty Anh P.V.T có thể gỡ bỏ lệnh đình chỉ và tiếp tục hoạt động kinh doanh.
[1]: Điều 1, Thông tư liên tịch số 118/2008/NĐ-CP sửa đổi Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC (VBHN) (10/VBHN-BYT) quy định về phạm vi điều chỉnh liên quan đến đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế. [2]: Điều 1, Thông tư liên tịch số 118/2008/NĐ-CP sửa đổi Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC (VBHN) (10/VBHN-BYT) quy định về phạm vi điều chỉnh việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. [3]: Điều 37, Thông tư 16/VBHN-BYT năm 2025 quy định về thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm.