peopleDân sự
Phân loại và quy định đối với Thuốc mới
visibility0 lượt xemgavel3 trích dẫn pháp lýupdate10/5/2026verifiedĐã kiểm tra hiệu lực
helpCâu hỏi
personAnh N.V.K· TP. Hồ Chí Minh· Giám đốc công ty dược phẩm
“Chào luật sư, tôi là giám đốc một công ty dược phẩm tại TP. Hồ Chí Minh. Hiện tại, công ty chúng tôi đang trong quá trình nghiên cứu và phát triển một sản phẩm thuốc mới. Sản phẩm này là sự kết hợp của hai dược chất đã được phép lưu hành tại Việt Nam. Tôi muốn hỏi, liệu sản phẩm của chúng tôi có được coi là **thuốc mới** theo quy định pháp luật hiện hành không, và nếu có, điều này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến quy trình đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường?”
task_altTrả lời
Trả lời
Định nghĩa và phân loại "Thuốc mới"
Theo định nghĩa được quy định, sản phẩm của công ty Anh N.V.K hoàn toàn có thể được xếp vào nhóm thuốc mới. Cụ thể, thuốc mới bao gồm: thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; hoặc thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam. Do sản phẩm của công ty Anh N.V.K là "sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành", nên nó sẽ được coi là thuốc mới.Ý nghĩa của việc phân loại "Thuốc mới"
Việc một sản phẩm được phân loại là thuốc mới có ý nghĩa rất quan trọng đối với quy trình đăng ký và lưu hành. Thông thường, các loại thuốc mới sẽ phải trải qua quy trình kiểm tra, thử nghiệm lâm sàng và đánh giá hồ sơ chặt chẽ hơn so với thuốc generic hoặc các thuốc đã có tiền lệ lưu hành. Điều này nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường, bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các quy định về quản lý dược phẩm, bao gồm cả việc cấp phép lưu hành, luôn được cập nhật để phù hợp với sự phát triển của y học và công nghệ dược.Khung pháp lý và quản lý dược phẩm
Hệ thống pháp luật Việt Nam có nhiều văn bản quy định về quản lý dược phẩm. Ngay từ những giai đoạn đầu của nền lập pháp, các quy định về việc bào chế, bán và quản lý các loại thuốc, đặc biệt là thuốc độc, đã được ban hành để đảm bảo trật tự và an toàn y tế [1]. Bên cạnh đó, các nghị quyết của Quốc hội về tổ chức bộ máy nhà nước [2] hay các quy định hành chính về hải quan [3] cũng là một phần của khung pháp lý rộng lớn mà trong đó lĩnh vực y tế và dược phẩm được quản lý. Tuy nhiên, khái niệm và quy trình cụ thể cho việc đăng ký thuốc mới theo định nghĩa hiện đại thường được quy định chi tiết trong các văn bản pháp luật chuyên ngành về dược phẩm, ban hành bởi các cơ quan quản lý chuyên trách.Quy trình đăng ký và lưu hành
Đối với thuốc mới, công ty Anh N.V.K cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký đầy đủ, bao gồm dữ liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu có), quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, và các thông tin liên quan khác. Hồ sơ này sẽ được nộp lên cơ quan quản lý dược phẩm có thẩm quyền để được xem xét và cấp phép lưu hành. Thời gian và độ phức tạp của quy trình này thường cao hơn so với các loại thuốc không phải là thuốc mới.smart_toy
Biên soạn bởi
Ban Pháp lý Trí tuệ Nhân tạo — Nền tảng Tư Vấn Nhanh
gavelChú thích pháp lý
[1]
Đối với các loại thuốc độc bảng A và bảng bác sĩ, các biệt dược của bảng B phải đề vào tủ riêng và có đơn của y sĩ, bác sĩ các hiệu thuốc mới có quyền bán. Riêng đối với thuốc độc bảng B các hiệu thuốc không được bán nguyên chất và không đựoc thi hành những đơn kê số lượng thuốc quá bảy ngày. Các đơn thuốc phải ghi vào sổ riêng và giữ lại trong thời gian 5 năm để khi cần xuất trình cho cơ quan y tế. · Nghị định số 965-TTg Về việc làm các nghề chữa bệnh, hộ sinh, chữa răng, bào chế thuốc và bán thuốc thủ tướng chính phủ để năm 1956
✅ Hiệu lựcSố hiệu: 965-TTg
Nội dung điều luật
Điều 20. Đối với các loại thuốc độc bảng A và bảng bác sĩ, các biệt dược của bảng B phải đề vào tủ riêng và có đơn của y sĩ, bác sĩ các hiệu thuốc mới có quyền bán. Riêng đối với thuốc độc bảng B các hiệu thuốc không được bán nguyên chất và không đựoc thi hành những đơn kê số lượng thuốc quá bảy ngày. Các đơn thuốc phải ghi vào sổ riêng và giữ lại trong thời gian 5 năm để khi cần xuất trình cho cơ quan y tế.
Trong khi bào chế thuốc mà dùng với các chất thuốc bảng A, bảng B nguyên chất thì phải ghi rõ số lượng dùng trong mỗi làn vào sổ riêng.
[2]
QUỐC HỘI ******** | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Hà Nội, · Nghị Quyết số (1992)
✅ Hiệu lựcSố hiệu:
Nội dung điều luật
QUỐC HỘI ******** | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 1992
NGHỊ QUYẾT
PHÊ CHUẨN ĐỀ NGHỊ CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ VỀ VIỆC BỔ NHIỆM CÁC THÀNH VIÊN CỦA CHÍNH PHỦ
Căn cứ vào Điều 84 và Điều 114 của Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam, Điều 74 của Luật tổ chức Quốc hội, Điều 2 của Luật tổ chức Chính phủ và Nghị quyết Quốc hội khoá IX, kỳ họp thứ nhất ngày 30 tháng 9 năm 1992 quy định danh sách các Bộ và cơ quan ngang Bộ; Căn cứ Biên bản kết quả bỏ phiếu của Quốc hội phê chuẩn thành viên Chính phủ ngày 01 tháng 10 năm 1992 theo danh sách đề nghị của Thủ tướng Chính phủ,
NGHỊ QUYẾT:
Phê chuẩn đề nghị của Thủ tướng Chính phủ về việc bổ nhiệm các Phó Thủ tướng, các Bộ trưởng và các thành viên khác của Chính phủ the
[3]
BỘ TÀI CHÍNH T Ổ NG CỤC HẢ I QUAN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc · Nghị Quyết số (1992)
✅ Hiệu lựcSố hiệu:
Nội dung điều luật
BỘ TÀI CHÍNH T Ổ NG CỤC HẢ I QUAN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố: 843 /TCHQ-TXNK V/v xử lý thuế đối với nhiên liệu trên tàu biển khi xuất cảnh | Hà Nội, ngày 14 tháng 02 năm 2017
Kính gửi: Công ty TNHH Tân Bình. (Số 56, đường Nguyễn Văn Linh, TP. Hải Phòng)
Tổng cục Hải quan nhận được công văn số 2401-11/TB-16 của Công ty TNHH Tân Bình về việc nhập khẩu tàu TanBinh 139. Về vấn đề này, Tổng cục Hải quan có ý kiến như sau:
1. Về thủ tục hải quan đối với nhiên liệu tồn chứa trong tàu khi nhập khẩu vào Việt Nam:
Thủ tục hải quan nhập khẩu đối với lượng nhiên liệu còn tồn chứa trong tàu phương tiện vận tải tự hành nhập cảnh vào Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 15 Điều 3 Thông tư số 139/2013/TT-BTC ngày 09/10/2013 của Bộ Tài chính.
2. Về thu