Quy định nhập khẩu Biệt dược gốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành

Trả lời

Hiểu đúng về Biệt dược gốc

Biệt dược gốc được hiểu là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Việc xác định một loại thuốc là biệt dược gốc có ý nghĩa quan trọng trong việc đánh giá nguồn gốc và chất lượng ban đầu của thuốc trên thị trường. Đây thường là những loại thuốc có tính đột phá, mang lại hiệu quả điều trị cao nhưng cũng đi kèm với những quy định chặt chẽ trong khâu cấp phép và lưu hành.

Quy trình nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Đối với trường hợp của chị M.T.H, việc nhập khẩu một loại biệt dược gốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần tuân thủ các quy định đặc biệt. Theo Điều 78 của Thông tư số 54/2017/NĐ-CP sửa đổi Thông tư số 21/2018/TT-BYT, thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành, thuốc hiếm, hoặc thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt, nếu được cấp phép nhập khẩu, chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu ^[1].

Cụ thể, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân. Đồng thời, các cơ sở này được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác đáp ứng đủ điều kiện ^[1]. Điều này cho thấy, quá trình nhập khẩu các loại thuốc này được kiểm soát rất chặt chẽ, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị cho người bệnh trong bối cảnh thông tin về thuốc có thể chưa đầy đủ tại Việt Nam.

Lưu ý về thủ tục hải quan và kiểm tra chuyên ngành

Mặc dù Thông tư 54/2017/NĐ-CP quy định cụ thể về việc nhập khẩu thuốc, nhưng mọi hàng hóa nhập khẩu, bao gồm cả thuốc, đều phải trải qua các thủ tục hải quan. Các quy định về thủ tục hải quan chung đối với hàng hóa nhập khẩu sẽ được áp dụng, bao gồm khai báo, kiểm tra, và nộp các loại thuế phí liên quan ^[2]. Bên cạnh đó, các mặt hàng đặc thù như dược phẩm cũng có thể chịu các quy định về kiểm tra chuyên ngành để đảm bảo chất lượng và an toàn. Ví dụ, đối với một số mặt hàng cần kiểm dịch hay kiểm tra chất lượng, Tổng cục Hải quan có các văn bản hướng dẫn cụ thể ^[3]. Chị cần phối hợp chặt chẽ với đơn vị nhập khẩu và cơ sở khám chữa bệnh để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định về hải quan và các yêu cầu kiểm tra chuyên ngành khác.

Để nhập khẩu biệt dược gốc một cách hợp pháp, chị M.T.H cần liên hệ với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để họ đứng ra thực hiện các thủ tục xin cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định, đồng thời chuẩn bị kỹ lưỡng các hồ sơ cần thiết và nắm rõ các yêu cầu về thông quan hàng hóa.