Đăng ký lưu hành chế phẩm: Xác định chủ sở hữu và quyền ủy quyền

Trả lời

Chào Anh P.Q.T,

Với vai trò là một chuyên gia pháp lý trên Tuvannhanh.com, tôi xin tư vấn về vấn đề chủ sở hữu chế phẩm và quyền đăng ký lưu hành sản phẩm của doanh nghiệp anh như sau:

1. Ai được coi là Chủ sở hữu chế phẩm?

Theo quy định hiện hành, cụ thể tại Điều 20 của Thông tư 16/VBHN-BYT năm 2025 ^[3], chủ sở hữu chế phẩm được hiểu là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quyền đối với chế phẩm. Trong trường hợp của anh, nếu doanh nghiệp của anh là đơn vị đã nghiên cứu, phát triển và sở hữu công thức của sản phẩm thực phẩm chức năng mới, thì doanh nghiệp anh chính là chủ sở hữu chế phẩm đó. Quy định nêu rõ:

* Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm; hoặc * Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm.

Như vậy, doanh nghiệp của anh hoàn toàn có tư cách là chủ sở hữu chế phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng đã nghiên cứu thành công.

2. Quyền đăng ký lưu hành của Chủ sở hữu chế phẩm

Với tư cách là chủ sở hữu chế phẩm, doanh nghiệp của anh có quyền trực tiếp đứng tên đăng ký lưu hành sản phẩm. Điều 20.1 của Thông tư 16/VBHN-BYT năm 2025 ^[3] quy định rõ các cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:

* Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm. * Hoặc doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

Điều này có nghĩa là anh có thể tự mình thực hiện việc đăng ký mà không cần phải ủy quyền cho bên thứ ba, trừ khi anh muốn sử dụng dịch vụ của một đơn vị chuyên nghiệp hơn.

3. Lưu ý khi ủy quyền đăng ký lưu hành

Trong trường hợp anh quyết định ủy quyền cho một cơ sở khác đứng tên đăng ký lưu hành sản phẩm, có một số điểm quan trọng cần lưu ý theo Điều 20 của Thông tư 16/VBHN-BYT năm 2025 ^[3]:

* Nội dung ủy quyền: Nếu chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác (ủy quyền lại), thì nội dung cho phép ủy quyền lại này phải được ghi rõ trong Giấy ủy quyền gốc ^[3]. * Nguyên tắc ưu tiên: Nếu chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam cùng đăng ký một chế phẩm, Bộ Y tế sẽ chỉ tiếp nhận và giải quyết hồ sơ cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ ^[3]. Do đó, việc lựa chọn đối tác ủy quyền cần được cân nhắc kỹ lưỡng và đảm bảo tính độc quyền trong việc nộp hồ sơ.

Các chế phẩm như thuốc, thực phẩm chức năng, nguyên liệu làm thuốc đều thuộc phạm vi quản lý chặt chẽ để đảm bảo an toàn và sức khỏe cộng đồng ^[1], ^[2]. Việc tuân thủ đúng quy định về chủ sở hữu chế phẩm và quy trình đăng ký lưu hành là vô cùng quan trọng để sản phẩm của anh có thể chính thức ra mắt thị trường hợp pháp.