Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Hiệp thương giá trong lĩnh vực dược phẩm và hàng nhập khẩu
“Tôi là chị L.T.M, chủ một nhà thuốc nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Gần đây, tôi thấy các mặt hàng thuốc nhập khẩu giá cả biến động khó lường quá, nhất là mấy loại dược liệu mới về. Giờ tôi muốn nhập một lô thuốc mới nhưng không biết giá sẽ được ấn định như thế nào, có được 'hiệp thương giá' để đảm bảo lợi nhuận không? Sợ nhập về rồi bán không được giá.”
Quy định về sinh phẩm tương tự
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ ở Quận 3, TP.HCM. Gần đây, bệnh viện tôi thường xuyên nhập về các loại thuốc mới được gọi là 'sinh phẩm tương tự'. Tôi muốn hỏi rõ hơn về khái niệm này và liệu chúng có thực sự giống hoàn toàn với thuốc gốc mà chúng tham chiếu không? Điều này ảnh hưởng thế nào đến việc tư vấn cho bệnh nhân và quá trình đăng ký thuốc mới?”
Quy định chung về quản lý thuốc và hoạt động dược
“Tôi là chủ nhà thuốc ở quận Đống Đa, Hà Nội. Gần đây, tôi muốn nhập thêm một số loại thuốc mới nhưng nghe nói có loại 'thuốc phải kiểm soát đặc biệt' và quy định rất chặt chẽ. Tôi không rõ những loại thuốc này được quy định ở đâu và việc kinh doanh chúng có khác gì so với thuốc thông thường không? Liệu Luật Công nghệ thông tin có liên quan gì không?”
Quản lý Nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là giám đốc một công ty dược phẩm nhỏ ở TP. Hồ Chí Minh. Gần đây, công ty tôi đang có kế hoạch nhập khẩu một loại tiền chất để sản xuất một loại thuốc mới. Tôi nghe nói các loại nguyên liệu này bị kiểm soát rất chặt chẽ theo Luật Dược. Tôi không rõ liệu tiền chất mà công ty tôi sắp nhập có thuộc diện "nguyên liệu làm thuốc" cần quản lý đặc biệt như dược chất hướng thần hay chất gây nghiện không, và nếu có thì chúng tôi cần lưu ý những gì để tuân thủ pháp luật?”
Quản lý Tiền chất dùng làm thuốc
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ quản lý sản xuất tại một công ty dược nhỏ ở TP Hồ Chí Minh. Công ty chúng tôi đang nghiên cứu một công thức thuốc mới và dự định nhập khẩu một loại hóa chất. Tôi lo lắng không biết liệu hóa chất này có được xếp vào loại 'tiền chất dùng làm thuốc' hay không, đặc biệt là với các quy định mới. Nếu đúng thì việc quản lý sẽ phức tạp thế nào?”
Định nghĩa và phân loại Sinh phẩm (Thuốc sinh học)
“Chị N.T.L, dược sĩ tại một phòng khám ở Quận 3, TP.HCM, đang băn khoăn về việc phân loại một loại thuốc mới được giới thiệu là 'sản phẩm sinh học' dùng để điều trị viêm khớp. Chị không rõ liệu sản phẩm này có phải là **sinh phẩm** theo quy định pháp luật hiện hành hay không, đặc biệt là khi nó chứa các thành phần có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chị muốn biết rõ định nghĩa để đảm bảo việc nhập và cấp phát đúng quy định.”
Phân loại và quy định đối với Thuốc mới
“Chào luật sư, tôi là giám đốc một công ty dược phẩm tại TP. Hồ Chí Minh. Hiện tại, công ty chúng tôi đang trong quá trình nghiên cứu và phát triển một sản phẩm thuốc mới. Sản phẩm này là sự kết hợp của hai dược chất đã được phép lưu hành tại Việt Nam. Tôi muốn hỏi, liệu sản phẩm của chúng tôi có được coi là **thuốc mới** theo quy định pháp luật hiện hành không, và nếu có, điều này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến quy trình đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường?”
Quy định về tiếp cận và chia sẻ lợi ích từ nguồn gen (Nghị định thư Nagoya)
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là Anh N.M.T, một nhà nghiên cứu tại TP. Hồ Chí Minh, hiện đang làm việc cho một công ty dược phẩm. Chúng tôi đang có dự án nghiên cứu phát triển một loại thuốc mới từ một số nguồn gen thực vật quý hiếm tại Việt Nam. Tôi nghe nói về 'Nghị định thư Nagoya' và không rõ liệu hoạt động của công ty chúng tôi có thuộc phạm vi điều chỉnh của nghị định này không? Và chúng tôi cần phải tuân thủ những quy định nào để đảm bảo hợp pháp?”
Sinh phẩm tương tự và quy định pháp luật liên quan
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một công ty phân phối dược phẩm nhỏ ở Quận 3, TP.HCM. Gần đây, tôi đang tìm hiểu để nhập khẩu một số loại thuốc mới, trong đó có một sản phẩm được giới thiệu là **sinh phẩm tương tự**. Tôi không rõ lắm về khái niệm này và liệu có quy định gì đặc biệt khi đăng ký hay phân phối loại thuốc này không, đặc biệt là về việc chứng minh chất lượng và hiệu quả so với thuốc gốc?”
Quản lý thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ tại một nhà thuốc ở Quận 3, TP.HCM. Gần đây, tôi thấy có nhiều loại thuốc mới trên thị trường chứa dược chất hướng thần nhưng lại ở dạng phối hợp. Tôi băn khoăn không biết liệu các loại thuốc này có được quản lý nghiêm ngặt như thuốc gây nghiện thuần túy không, và quy trình nhập, xuất, bán có gì khác biệt không? Tôi lo lắng về việc tuân thủ đúng quy định pháp luật.”
Đánh giá sinh khả dụng trong quản lý dược phẩm
“Chào luật sư, công ty tôi ở Quận 7, TP.HCM chuyên nhập khẩu và phân phối các loại thuốc generic. Gần đây, chúng tôi đang chuẩn bị hồ sơ để nhập một loại thuốc mới nhưng bên đối tác yêu cầu phải có báo cáo đánh giá sinh khả dụng. Tôi không rõ lắm về thuật ngữ này và tại sao lại cần nó. Liệu việc này có liên quan gì đến các quy định pháp luật về dược phẩm ở Việt Nam không, và chúng tôi cần làm gì để đáp ứng yêu cầu này?”
Quy định về Nghị định thư Nagoya và tiếp cận nguồn gen
“Anh Hùng, một nhà khoa học tại TP.HCM, đang nghiên cứu về các loài thực vật quý hiếm ở Tây Nguyên để phát triển thuốc mới. Anh nghe nói về 'Nghị định thư Nagoya' và không rõ liệu công việc của mình có bị điều chỉnh bởi các quy định này không, đặc biệt là về việc chia sẻ lợi ích và thủ tục tiếp cận nguồn gen. Anh muốn biết liệu có cần phải xin phép gì không và ai là đối tượng áp dụng của các quy định này.”
Quy định về thuốc tiền chất
“Chị P.T.H là một dược sĩ tại quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, đang chuẩn bị mở nhà thuốc mới. Chị đang rất băn khoăn về thủ tục mua các loại thuốc có chứa tiền chất, đặc biệt là một số loại thuốc cảm cúm thông thường có thể nằm trong danh mục này. Chị không biết phải bắt đầu từ đâu để xin phép mua và quản lý các loại thuốc này theo đúng quy định.”
Phân loại và quản lý thuốc hóa dược
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là bác sĩ trưởng khoa tại Bệnh viện Đa khoa huyện Cẩm Mỹ, Đồng Nai. Chúng tôi đang gặp vướng mắc trong việc phân loại một số loại thuốc mới. Cụ thể, có một loại thuốc giảm đau được sản xuất với thành phần chính là dược chất hóa học, nhưng lại có bổ sung thêm chiết xuất từ gừng. Tôi không rõ liệu loại thuốc này có được xem là thuốc hóa dược hay không, và việc phân loại này có ảnh hưởng thế nào đến quy trình mua sắm và thanh toán bảo hiểm y tế cho bệnh nhân không?”
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
“Chào chuyên gia, tôi là dược sĩ ở Quận 1, TP. Hồ Chí Minh. Sắp tới, nhà thuốc của tôi dự định nhập một loại thuốc mới từ nước ngoài. Tôi nghe nói có khái niệm 'thuốc phải kiểm soát đặc biệt' và các quy định rất chặt chẽ. Tôi muốn hỏi loại thuốc này là gì và làm sao để biết thuốc tôi định nhập có thuộc diện này không, để tôi chuẩn bị hồ sơ và quy trình cho đúng pháp luật?”
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
“Chị là chủ một nhà thuốc ở Quận 1, TP.HCM. Gần đây, chị có nhập về một số loại thuốc mới để đa dạng hóa mặt hàng, nhưng lại nghe nói có những loại thuốc cần phải kiểm soát đặc biệt. Chị không rõ những loại thuốc này là gì và việc kinh doanh chúng có những quy định gì khác biệt so với thuốc thông thường để tránh vi phạm.”