Định nghĩa và phân loại Sinh phẩm (Thuốc sinh học)
“Chị N.T.L, dược sĩ tại một phòng khám ở Quận 3, TP.HCM, đang băn khoăn về việc phân loại một loại thuốc mới được giới thiệu là 'sản phẩm sinh học' dùng để điều trị viêm khớp. Chị không rõ liệu sản phẩm này có phải là **sinh phẩm** theo quy định pháp luật hiện hành hay không, đặc biệt là khi nó chứa các thành phần có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chị muốn biết rõ định nghĩa để đảm bảo việc nhập và cấp phát đúng quy định.”
Trả lời
Định nghĩa Sinh phẩm theo Luật Dược
Theo quy định pháp luật hiện hành, cụ thể là Luật Dược sửa đổi 2024 (44/2024/QH15), sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) được định nghĩa rõ ràng. Khoản 10 Điều 1 của Luật này nêu rõ: Sinh phẩm là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người
[1].Định nghĩa này cũng chỉ rõ những trường hợp không được coi là sinh phẩm, bao gồm: sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.
Các đặc điểm nhận diện Sinh phẩm
Từ định nghĩa trên, để xác định một sản phẩm có phải là sinh phẩm hay không, chị N.T.L cần xem xét các yếu tố chính sau:
* Nguồn gốc và phương pháp sản xuất: Sản phẩm phải được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học. Đây là yếu tố cốt lõi phân biệt sinh phẩm với các loại thuốc hóa dược tổng hợp. * Thành phần: Thành phần của sinh phẩm phải là chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học. Đặc biệt, định nghĩa đã mở rộng bao gồm cả vi sinh vật, điều này rất quan trọng đối với trường hợp của chị N.T.L khi sản phẩm chị đang xem xét chứa thành phần từ vi sinh vật. Ngoài ra, các dẫn xuất của máu và huyết tương người cũng thuộc nhóm này. * Loại trừ: Cần lưu ý rằng một số sản phẩm có nguồn gốc sinh học nhưng lại bị loại trừ khỏi định nghĩa sinh phẩm, như sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và các chất có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành chất tinh khiết. Nếu sản phẩm chị đang xem xét thuộc một trong các trường hợp loại trừ này, nó sẽ không được phân loại là sinh phẩm.
Tầm quan trọng của việc phân loại đúng
Việc phân loại chính xác một loại thuốc là sinh phẩm có ý nghĩa rất quan trọng đối với dược sĩ như chị N.T.L. Nó ảnh hưởng trực tiếp đến quy trình nhập khẩu, bảo quản, kê đơn, cấp phát và các quy định pháp lý liên quan khác. Mỗi loại thuốc, dù là thuốc hóa dược, vắc xin hay sinh phẩm, đều có những yêu cầu quản lý riêng biệt để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người bệnh. Việc tuân thủ đúng các quy định này là bắt buộc, tương tự như các quy định về giao thông đường thủy nội địa
[2] hay quản lý phí, lệ phí [3] đều có những phạm vi điều chỉnh và yêu cầu cụ thể riêng