Quy định về sinh phẩm tương tự

Trả lời

1. Khái niệm về Sinh phẩm tương tự

Chào Dược sĩ N.T.H, về thắc mắc của chị liên quan đến sinh phẩm tương tự, đây là một thuật ngữ quan trọng trong ngành dược hiện nay. Theo định nghĩa, sinh phẩm tương tự (còn được gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu đã được cấp phép lưu hành.

Điều này có nghĩa là các sản phẩm này không phải là bản sao y hệt (generic) của thuốc sinh học gốc như đối với thuốc hóa dược thông thường. Do bản chất phức tạp của các sản phẩm sinh học (thường được sản xuất từ các tế bào sống hoặc sinh vật), việc tạo ra một bản sao hoàn hảo là rất khó. Thay vào đó, mục tiêu là đạt được sự tương đồng cao về các đặc tính quan trọng như cấu trúc, hoạt tính sinh học, độ tinh khiết, và quan trọng nhất là hiệu quả điều trị và mức độ an toàn.

2. Sự khác biệt và tương đồng với thuốc tham chiếu

Khi một sinh phẩm tương tự được giới thiệu, câu hỏi đặt ra là liệu chúng có thực sự giống hoàn toàn với thuốc gốc hay không. Như đã đề cập, chúng không giống "hoàn toàn" theo nghĩa đen của một bản sao, nhưng chúng được chứng minh là tương đương về mặt lâm sàng. Để đạt được sự chấp thuận lưu hành, các nhà sản xuất phải thực hiện các nghiên cứu so sánh sâu rộng để chứng minh rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa sinh phẩm tương tự và thuốc sinh học tham chiếu về hiệu quả và độ an toàn.

Quá trình này thường bao gồm các thử nghiệm về dược động học, dược lực học, độc tính và các thử nghiệm lâm sàng so sánh. Luật Dược 2016 cũng đề cập đến việc "thử tương đương sinh học của thuốc" ^[1] trong phạm vi điều chỉnh, cho thấy tầm quan trọng của việc đánh giá sự tương đồng trong quy trình quản lý dược phẩm.

3. Ảnh hưởng đến công tác dược sĩ và đăng ký thuốc

Đối với công tác của dược sĩ như chị, việc hiểu rõ về sinh phẩm tương tự là rất quan trọng trong việc tư vấn cho bệnh nhân. Chị có thể giải thích rằng mặc dù không phải là bản sao y hệt, nhưng các sinh phẩm tương tự đã trải qua quy trình kiểm định nghiêm ngặt để đảm bảo chúng mang lại lợi ích điều trị tương tự và có hồ sơ an toàn tương đương với thuốc tham chiếu. Điều này giúp bệnh nhân yên tâm khi sử dụng, đặc biệt khi có sự thay đổi trong đơn thuốc hoặc khi lựa chọn giữa các sản phẩm.

Về quá trình đăng ký thuốc mới, các quy định về "đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc" được quy định trong Luật Dược 2016 ^[2]. Đối với sinh phẩm tương tự, hồ sơ đăng ký thường phức tạp hơn so với thuốc generic hóa dược, đòi hỏi dữ liệu chứng minh sự tương đồng toàn diện với thuốc tham chiếu. Việc quản lý chất lượng thuốc, bao gồm cả sinh phẩm tương tự, cũng là một phần không thể thiếu để đảm bảo nguồn cung cấp thuốc luôn đạt chuẩn, kể cả trong các trường hợp cần thiết cho dự trữ quốc gia về thuốc ^[3].