Tàng thư Hỏi &amp; Đáp

Quy định nhập khẩu Biệt dược gốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành

“Chào luật sư, tôi là Chị M.T.H, chủ một nhà thuốc tại Quận 1, TP.HCM. Tôi có một bệnh nhân cần gấp một loại thuốc đặc trị mới từ nước ngoài mà tôi biết đây là 'biệt dược gốc', nhưng tìm hiểu thì thấy thuốc này chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Tôi rất muốn giúp bệnh nhân nhưng không rõ thủ tục hải quan và các quy định pháp lý để nhập khẩu thuốc này về Việt Nam một cách hợp pháp là như thế nào. Mong luật sư tư vấn giúp.”

Trách nhiệm của Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

“Chào luật sư, công ty tôi ở Hà Nội chuyên sản xuất và phân phối một số loại thuốc. Vừa rồi, chúng tôi nhận được thông báo từ Bộ Y tế về việc đình chỉ lưu hành một chế phẩm do có cảnh báo từ nước ngoài. Tôi đang rất hoang mang không biết với tư cách là **chủ sở hữu số đăng ký lưu hành**, công ty tôi phải làm gì tiếp theo và có những trách nhiệm gì trong trường hợp này? Liệu có cách nào để gỡ bỏ lệnh đình chỉ không ạ?”

Trách nhiệm của Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

“Chào luật sư, tôi là chị L.T.M, chủ một cơ sở sản xuất hóa chất diệt côn trùng ở Quận 7, TP.HCM. Cơ sở của tôi đã được cấp số đăng ký lưu hành cho một số sản phẩm. Hiện tại, tôi muốn thay đổi một chút về hình thức nhãn mác của sản phẩm để bắt mắt hơn, nhưng không biết thủ tục thế nào và có cần báo cáo gì cho cơ quan nhà nước không?”

Trách nhiệm của Chủ sở hữu trang thiết bị y tế trong đăng ký lưu hành

“Chào luật sư, phòng khám tư của tôi ở Đà Nẵng đang muốn nhập khẩu một máy chẩn đoán hình ảnh mới từ Hàn Quốc. Tôi nghe nói có thuật ngữ "chủ sở hữu trang thiết bị y tế" và phải làm nhiều thủ tục liên quan đến đăng ký lưu hành. Tôi không rõ mình có phải là "chủ sở hữu" không và nếu là chủ sở hữu thì cần làm gì để máy được phép sử dụng hợp pháp tại Việt Nam, đặc biệt là về giấy tờ đăng ký lưu hành ạ?”

Quy định về tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 7, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Bên đối tác nói rằng thuốc của họ đã được chứng minh 'tương đương sinh học' với thuốc gốc. Tôi không rõ khái niệm này quan trọng thế nào trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam và liệu có phải làm thêm thủ tục gì để chứng minh điều này không?”

Đăng ký lưu hành chế phẩm: Xác định chủ sở hữu và quyền ủy quyền

“Chào luật sư, tôi là chủ một doanh nghiệp nhỏ ở Quận 1, TP.HCM, chuyên nghiên cứu và phát triển các loại thực phẩm chức năng. Vừa rồi bên tôi đã nghiên cứu thành công một công thức mới và muốn đăng ký lưu hành sản phẩm này ra thị trường. Tôi không rõ liệu doanh nghiệp của tôi có được coi là **chủ sở hữu chế phẩm** để tự mình đứng ra đăng ký hay không, hay phải ủy quyền cho bên khác? Nếu tôi ủy quyền thì có những quy định gì cần lưu ý ạ?”

Quy định pháp lý về phụ kiện thiết bị y tế

“Chị L.T.M, chủ một cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế tại Quận 1, TP.HCM, đang băn khoăn không biết các loại dây dẫn, ống nối, hoặc phụ kiện thay thế cho máy siêu âm mà chị nhập về có cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành phức tạp như thiết bị y tế chính hay không. Chị nghe nói phụ kiện có thể được quản lý khác.”