Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Quy định về Sinh phẩm tương tự trong Dược phẩm
“Chào luật sư, tôi là Bác sĩ T.T.H, công tác tại một bệnh viện tư nhân ở Quận Đống Đa, Hà Nội. Gần đây, chúng tôi cân nhắc sử dụng một số loại thuốc sinh học tương tự để giảm chi phí cho bệnh nhân mà vẫn đảm bảo hiệu quả. Tuy nhiên, tôi băn khoăn về quy trình kiểm định và sự chấp thuận của những loại thuốc này tại Việt Nam, đặc biệt là các yêu cầu về **thử tương đương sinh học**. Liệu những quy định pháp luật hiện hành có đảm bảo chất lượng cho các sinh phẩm này không, và liệu tôi có gặp rủi ro pháp lý nào khi kê đơn không?”
Thử tương đương sinh học của thuốc
“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược nhỏ ở Quận 10, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn sản xuất một loại thuốc generic tương tự với thuốc gốc đã có trên thị trường. Tôi nghe nói phải làm cái 'thử tương đương sinh học' gì đó để chứng minh thuốc của mình có hiệu quả như thuốc gốc. Không biết cái này nghĩa là gì và có bắt buộc không, thủ tục có phức tạp không ạ?”
Thử tương đương sinh học và Sinh khả dụng trong đăng ký thuốc generic
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một công ty dược nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Chúng tôi đang phát triển một loại thuốc generic mới và cần làm thủ tục đăng ký. Tôi nghe nói phải làm 'thử tương đương sinh học' và có liên quan đến 'sinh khả dụng'. Tôi không rõ 'sinh khả dụng' nghĩa là gì và tại sao nó lại quan trọng trong việc đăng ký thuốc generic của chúng tôi. Liệu có văn bản pháp luật nào quy định rõ về vấn đề này không?”