Quy định về Sinh phẩm tương tự trong Dược phẩm
“Chào luật sư, tôi là Bác sĩ T.T.H, công tác tại một bệnh viện tư nhân ở Quận Đống Đa, Hà Nội. Gần đây, chúng tôi cân nhắc sử dụng một số loại thuốc sinh học tương tự để giảm chi phí cho bệnh nhân mà vẫn đảm bảo hiệu quả. Tuy nhiên, tôi băn khoăn về quy trình kiểm định và sự chấp thuận của những loại thuốc này tại Việt Nam, đặc biệt là các yêu cầu về **thử tương đương sinh học**. Liệu những quy định pháp luật hiện hành có đảm bảo chất lượng cho các sinh phẩm này không, và liệu tôi có gặp rủi ro pháp lý nào khi kê đơn không?”
Trả lời
Sinh phẩm tương tự (hay còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là những sản phẩm dược phẩm có cấu trúc phức tạp, được sản xuất từ các hệ thống sinh học và được chứng minh có sự tương đồng về chất lượng, an toàn và hiệu quả với một thuốc sinh học tham chiếu đã được cấp phép. Việc sử dụng sinh phẩm tương tự có thể mang lại lợi ích kinh tế đáng kể, giúp tăng khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân.
Đảm bảo chất lượng qua thử nghiệm sinh học
Để đảm bảo chất lượng và an toàn của các loại sinh phẩm tương tự, pháp luật Việt Nam có những quy định chặt chẽ về việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến dược phẩm. Trong đó, một yêu cầu quan trọng là việc thử tương đương sinh học của thuốc. Điều này được quy định cụ thể trong các văn bản pháp luật về dược, nơi đặt ra các chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
[2]. Mục đích là để các sản phẩm này phải trải qua các thử nghiệm nghiêm ngặt để chứng minh rằng chúng có tác dụng tương đương với thuốc gốc, từ đó bảo vệ sức khỏe người bệnh và tạo niềm tin cho các y bác sĩ trong quá trình kê đơn.Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của pháp luật về dược
Các quy định pháp luật liên quan đến dược phẩm, bao gồm cả sinh phẩm tương tự, được xây dựng để điều chỉnh một cách toàn diện các khía cạnh từ chính sách, kinh doanh, đăng ký, lưu hành, thu hồi cho đến quản lý giá thuốc
[2]. Phạm vi điều chỉnh của các luật này bao gồm các hoạt động ứng dụng và phát triển trong lĩnh vực dược [1]. Đối tượng áp dụng là các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động dược tại Việt Nam [3]. Do đó, với vai trò là một bác sĩ kê đơn, Bác sĩ T.T.H cần nắm rõ và tuân thủ các quy định này để đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn và đúng pháp luật.Rủi ro pháp lý và trách nhiệm của người hành nghề
Với bất kỳ loại thuốc nào, việc kê đơn phải dựa trên chẩn đoán chính xác, tình trạng bệnh nhân và các hướng dẫn điều trị chuẩn. Đối với sinh phẩm tương tự, việc tuân thủ các quy định về chất lượng, nguồn gốc và hướng dẫn sử dụng là tối quan trọng. Bất kỳ rủi ro pháp lý nào phát sinh thường liên quan đến việc không tuân thủ các quy trình đã được quy định, hoặc sử dụng các sản phẩm không được cấp phép hoặc không đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn. Vì vậy, việc lựa chọn sinh phẩm tương tự đã được kiểm định và cấp phép đầy đủ, cùng với việc theo dõi sát sao phản ứng của bệnh nhân, là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn pháp lý cho Bác sĩ T.T.H.