Thử tương đương sinh học của thuốc
“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược nhỏ ở Quận 10, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn sản xuất một loại thuốc generic tương tự với thuốc gốc đã có trên thị trường. Tôi nghe nói phải làm cái 'thử tương đương sinh học' gì đó để chứng minh thuốc của mình có hiệu quả như thuốc gốc. Không biết cái này nghĩa là gì và có bắt buộc không, thủ tục có phức tạp không ạ?”
Trả lời
Ý nghĩa của Sinh khả dụng và Thử tương đương sinh học
Chào ông N.V.H, vấn đề ông quan tâm về sinh khả dụng và thử tương đương sinh học là một khía cạnh rất quan trọng trong việc phát triển và đưa thuốc generic ra thị trường. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất đó xuất hiện tại nơi có tác dụng. Nói một cách đơn giản, nó cho biết bao nhiêu phần của thuốc được hấp thu vào cơ thể và với tốc độ như thế nào để phát huy tác dụng.
Đối với thuốc generic (thuốc tương đương sinh học), việc chứng minh tương đương sinh học với thuốc gốc là bắt buộc. Điều này có nghĩa là thuốc generic phải có sinh khả dụng tương đương với thuốc gốc, đảm bảo rằng chúng có cùng hiệu quả điều trị và mức độ an toàn khi sử dụng.
Quy định pháp luật về thử tương đương sinh học
Luật Dược 2016 đã quy định rõ ràng về vấn đề này. Cụ thể, trong phạm vi điều chỉnh của Luật, Nhà nước quy định về "thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc"
[1]. Điều này khẳng định rằng việc thử tương đương sinh học là một phần của chính sách quản lý dược của Nhà nước, nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường. Do đó, việc thực hiện thử nghiệm này là yêu cầu bắt buộc đối với công ty của ông khi muốn sản xuất và đăng ký thuốc generic.Tầm quan trọng của việc đăng ký lưu hành thuốc
Việc hoàn thành thử tương đương sinh học thành công là một bước thiết yếu để thuốc của ông có thể được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Chỉ khi có giấy đăng ký lưu hành, thuốc mới được phép sản xuất, kinh doanh và lưu hành hợp pháp. Ngay cả đối với việc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định cũng nhấn mạnh đến việc phải có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
[3]. Điều này cho thấy sự chặt chẽ trong quản lý chất lượng thuốc, đảm bảo chỉ những sản phẩm đã được kiểm chứng về chất lượng và hiệu quả mới được phép đến tay người bệnh.Đối tượng áp dụng của Luật Dược
Luật Dược này áp dụng đối với tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam
[2]. Do đó, công ty dược phẩm của ông, với tư cách là một tổ chức trong nước hoạt động trong lĩnh vực dược, thuộc đối tượng phải tuân thủ các quy định của Luật, bao gồm cả các quy định về thử tương đương sinh học.