Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Giải thích thuật ngữ Dược trong Luật Dược 2016
“Chào chuyên gia, tôi là chị Hạnh, chủ một nhà thuốc ở Quận 3, TP.HCM. Tôi đang tìm hiểu các quy định về kinh doanh dược phẩm nhưng còn mơ hồ về khái niệm 'Dược' trong Luật Dược 2016. Chuyên gia có thể giải thích giúp tôi liệu các loại vitamin, thực phẩm chức năng hay nguyên liệu pha chế thuốc đông y có được tính là 'Dược' để tôi tuân thủ đúng luật không ạ?”
Quản lý Nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là giám đốc một công ty dược phẩm nhỏ ở TP. Hồ Chí Minh. Gần đây, công ty tôi đang có kế hoạch nhập khẩu một loại tiền chất để sản xuất một loại thuốc mới. Tôi nghe nói các loại nguyên liệu này bị kiểm soát rất chặt chẽ theo Luật Dược. Tôi không rõ liệu tiền chất mà công ty tôi sắp nhập có thuộc diện "nguyên liệu làm thuốc" cần quản lý đặc biệt như dược chất hướng thần hay chất gây nghiện không, và nếu có thì chúng tôi cần lưu ý những gì để tuân thủ pháp luật?”
Phân loại và quản lý thuốc theo Luật Dược
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một cửa hàng nhỏ ở Hà Giang, chuyên kinh doanh các loại dược liệu và bài thuốc gia truyền. Gần đây, tôi muốn mở rộng kinh doanh nhưng không rõ các sản phẩm của mình có được coi là 'thuốc' theo quy định pháp luật không, và nếu là thuốc thì việc kinh doanh có phức tạp hơn không? Tôi lo lắng vì nghe nói quản lý thuốc rất chặt chẽ.”
Biệt dược gốc và chính sách dược phẩm
“Chào luật sư, tôi là dược sĩ ở Quận 3, TP.HCM. Khách hàng của tôi thường thắc mắc tại sao có những loại thuốc rất đắt, được gọi là 'biệt dược gốc', trong khi có thuốc khác cùng hoạt chất lại rẻ hơn nhiều. Tôi muốn hiểu rõ hơn về định nghĩa và các quy định pháp luật liên quan đến 'biệt dược gốc' để giải thích cho khách hàng và quản lý việc nhập thuốc cho hiệu thuốc của mình. Liệu có quy định nào về việc nhập khẩu hay lưu hành các loại thuốc này không?”
Quản lý đồng vị phóng xạ trong dược phẩm theo Luật Dược 2016
“Chào luật sư, tôi là quản lý một trung tâm chẩn đoán hình ảnh ở TP.HCM. Trung tâm chúng tôi thường xuyên nhập khẩu các **đồng vị phóng xạ** để phục vụ cho các kỹ thuật chụp PET/CT. Gần đây, tôi nghe nói có nhiều quy định mới về quản lý các chất này trong ngành dược. Tôi muốn hỏi liệu Luật Dược 2016 có điều chỉnh cụ thể về việc nhập khẩu, sử dụng và lưu trữ các chất này không, và liệu chúng có được coi là 'nguyên liệu làm thuốc' hay 'thuốc' theo luật không? Chúng tôi cần tuân thủ những quy định nào để đảm bảo hoạt động hợp pháp?”
Hoạt động kinh doanh dược và các quy định pháp luật liên quan
“Chị H.T.L ở quận Ba Đình, Hà Nội, đang là dược sĩ có kinh nghiệm. Chị muốn mở một nhà thuốc tư nhân để kinh doanh thuốc nhưng không rõ "kinh doanh dược" bao gồm những hoạt động gì và cần phải tuân thủ những quy định pháp luật nào. Chị băn khoăn liệu có phải chỉ cần tuân thủ Luật Dược là đủ hay không.”
Kinh doanh thuốc theo Luật Dược 2005
“Chào chuyên gia, tôi là một dược sĩ đã có kinh nghiệm làm việc tại các nhà thuốc lớn ở TP.HCM. Hiện tại, tôi muốn tự mình mở một chuỗi nhà thuốc nhỏ tại Quận 1 và các khu vực lân cận. Tuy nhiên, tôi còn khá mơ hồ về các quy định pháp luật liên quan đến việc kinh doanh thuốc, đặc biệt là các công đoạn nào được phép thực hiện và những điều kiện cần thiết để đảm bảo hoạt động hợp pháp và sinh lợi. Chuyên gia có thể tư vấn giúp tôi về vấn đề này không?”
Khái niệm Dược trong Luật Dược 2005
“Chị H. ở huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh muốn mở rộng cửa hàng tạp hóa bán thêm một số sản phẩm hỗ trợ sức khỏe, thực phẩm chức năng. Chị nghe nói có Luật Dược nhưng không rõ các sản phẩm chị định bán có thuộc phạm vi "Dược" hay không, và nếu có thì phải tuân thủ những quy định gì để tránh vi phạm pháp luật.”