Khái niệm Dược trong Luật Dược 2005
“Chị H. ở huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh muốn mở rộng cửa hàng tạp hóa bán thêm một số sản phẩm hỗ trợ sức khỏe, thực phẩm chức năng. Chị nghe nói có Luật Dược nhưng không rõ các sản phẩm chị định bán có thuộc phạm vi "Dược" hay không, và nếu có thì phải tuân thủ những quy định gì để tránh vi phạm pháp luật.”
Trả lời
Định nghĩa "Dược" và phạm vi điều chỉnh
Theo quy định của Luật Dược năm 2005 (số 34/2005/QH11), thuật ngữ "Dược" được hiểu là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. Định nghĩa này bao hàm một phạm vi rất rộng, không chỉ bản thân các loại thuốc mà còn cả các hoạt động như kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc
[1].Đối với trường hợp của chị H. muốn bán các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe và thực phẩm chức năng, vấn đề cốt lõi là xác định liệu các sản phẩm này có được phân loại là "thuốc" theo quy định của Luật Dược hay không. Nếu các sản phẩm này được cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm xác định là thuốc, thì mọi hoạt động liên quan đến chúng, từ nhập khẩu, sản xuất đến kinh doanh tại cửa hàng của chị, đều sẽ thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược. Khi đó, chị H. sẽ phải tuân thủ các điều kiện và quy định nghiêm ngặt về kinh doanh dược phẩm, bao gồm cả các quy định về giấy phép, cơ sở vật chất, nhân sự và quản lý chất lượng.
Chính sách và quản lý nhà nước về lĩnh vực Dược
Nhà nước ta có những chính sách cụ thể nhằm phát triển và quản lý chặt chẽ lĩnh vực dược. Mục tiêu là phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, khuyến khích nghiên cứu, sản xuất thuốc và đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời cho nhân dân
[2]. Điều này cho thấy tầm quan trọng và sự quản lý toàn diện của Nhà nước đối với mọi khía cạnh của hoạt động dược.Các hoạt động trong lĩnh vực dược, bao gồm cả việc kinh doanh, đều phải tuân thủ các quy định pháp luật. Ví dụ, Nhà nước thực hiện quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở tự định giá, cạnh tranh nhưng phải kê khai giá và chịu trách nhiệm trước pháp luật. Giá bán buôn và bán lẻ thuốc phải được niêm yết công khai, và cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ thông báo công khai giá thuốc đã kê khai
[3]. Điều này nhấn mạnh rằng bất kỳ tổ chức, cá nhân nào tham gia vào hoạt động liên quan đến thuốc đều phải chịu sự giám sát và quản lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.Để xác định chính xác các sản phẩm chị H. định kinh doanh có phải là thuốc hay không và cần tuân thủ quy định nào, chị nên liên hệ trực tiếp với Sở Y tế hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tại TP. Hồ Chí Minh để được tư vấn và hướng dẫn cụ thể dựa trên danh mục sản phẩm của mình.