Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Phân loại và quy định đối với Thuốc mới
“Chào luật sư, tôi là giám đốc một công ty dược phẩm tại TP. Hồ Chí Minh. Hiện tại, công ty chúng tôi đang trong quá trình nghiên cứu và phát triển một sản phẩm thuốc mới. Sản phẩm này là sự kết hợp của hai dược chất đã được phép lưu hành tại Việt Nam. Tôi muốn hỏi, liệu sản phẩm của chúng tôi có được coi là **thuốc mới** theo quy định pháp luật hiện hành không, và nếu có, điều này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến quy trình đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường?”
Quy định về tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 7, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Bên đối tác nói rằng thuốc của họ đã được chứng minh 'tương đương sinh học' với thuốc gốc. Tôi không rõ khái niệm này quan trọng thế nào trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam và liệu có phải làm thêm thủ tục gì để chứng minh điều này không?”
Yêu cầu về giấy tờ tư cách pháp nhân trong đăng ký lưu hành thuốc
“Chào luật sư, công ty em ở quận Hai Bà Trưng, Hà Nội chuyên kinh doanh dược phẩm. Bên em đang muốn mua lại số đăng ký lưu hành của một loại thuốc từ một công ty khác. Khi làm hồ sơ, bên đối tác yêu cầu cung cấp 'giấy tờ về tư cách pháp nhân'. Em không rõ cụ thể giấy tờ này bao gồm những gì và cần chuẩn bị như thế nào để hoàn tất thủ tục chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành ạ?”