Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Quy định nhập khẩu Biệt dược gốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành
“Chào luật sư, tôi là Chị M.T.H, chủ một nhà thuốc tại Quận 1, TP.HCM. Tôi có một bệnh nhân cần gấp một loại thuốc đặc trị mới từ nước ngoài mà tôi biết đây là 'biệt dược gốc', nhưng tìm hiểu thì thấy thuốc này chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Tôi rất muốn giúp bệnh nhân nhưng không rõ thủ tục hải quan và các quy định pháp lý để nhập khẩu thuốc này về Việt Nam một cách hợp pháp là như thế nào. Mong luật sư tư vấn giúp.”
Giá nhập khẩu của thuốc và quy định liên quan
“Chào chuyên gia, tôi là anh Hùng, chủ một công ty nhập khẩu thuốc nhỏ ở Quận 10, TP.HCM. Gần đây, tôi thấy giá thuốc nhập khẩu biến động khá nhiều và không rõ cách tính trị giá hải quan thực sự có bao gồm những khoản nào. Công ty tôi đang muốn nhập một lô thuốc điều trị tim mạch từ Ấn Độ, nhưng tôi lo ngại về chi phí cuối cùng và các loại thuế phí liên quan đến 'giá nhập khẩu'. Chuyên gia có thể giải thích rõ hơn về thuật ngữ này và các quy định liên quan không?”
Quy định pháp luật về thuốc hiếm và nhập khẩu thuốc đặc trị
“Chị H.T.L ở TP.HCM có con nhỏ mắc bệnh hiếm, đang cần một loại thuốc đặc trị nhưng không tìm mua được ở Việt Nam. Chị nghe nói có quy định về 'thuốc hiếm' nhưng không rõ làm sao để con chị có thể tiếp cận được loại thuốc này. Liệu có cách nào để nhập khẩu loại thuốc đó không?”
Biệt dược gốc và chính sách dược phẩm
“Chào luật sư, tôi là dược sĩ ở Quận 3, TP.HCM. Khách hàng của tôi thường thắc mắc tại sao có những loại thuốc rất đắt, được gọi là 'biệt dược gốc', trong khi có thuốc khác cùng hoạt chất lại rẻ hơn nhiều. Tôi muốn hiểu rõ hơn về định nghĩa và các quy định pháp luật liên quan đến 'biệt dược gốc' để giải thích cho khách hàng và quản lý việc nhập thuốc cho hiệu thuốc của mình. Liệu có quy định nào về việc nhập khẩu hay lưu hành các loại thuốc này không?”
Nhập khẩu thuốc hiếm cho bệnh nhân có bệnh hiếm gặp
“Chị M. ở Quận 1, TP.HCM, có con nhỏ bị bệnh hiếm. Bác sĩ nói phải dùng một loại thuốc đặc trị mà ở Việt Nam chưa có. Chị nghe nói có thể nhập khẩu thuốc hiếm nhưng không biết thủ tục thế nào, có được ưu tiên gì không. Chị đang rất lo lắng và muốn biết cách để con chị sớm có thuốc điều trị.”
Quy định về Nguyên liệu làm thuốc và thủ tục nhập khẩu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là Anh T.V.K, giám đốc một công ty dược phẩm nhỏ ở TP.HCM. Công ty chúng tôi đang gặp khó khăn trong việc nhập khẩu một số chất để sản xuất thuốc. Tôi không rõ liệu những chất này có được coi là nguyên liệu làm thuốc hay không và thủ tục nhập khẩu có phức tạp không. Mong được tư vấn cụ thể để công ty tôi có thể hoàn tất thủ tục nhập khẩu và đưa sản phẩm ra thị trường.”
Quản lý Bao bì Dược phẩm Tiếp xúc Trực tiếp
“Chào luật sư, tôi là Anh T.V.K, chủ một xưởng sản xuất dược phẩm nhỏ ở Quận 10, TP.HCM. Hiện tại, chúng tôi đang có kế hoạch nhập khẩu một số nguyên liệu và thuốc thành phẩm từ nước ngoài. Tôi nghe nói về quy định 'bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc' và không rõ nó ảnh hưởng thế nào đến việc lựa chọn bao bì, đặc biệt là khi nhập khẩu. Liệu có những tiêu chuẩn hay giấy tờ gì đặc biệt cần lưu ý để tránh bị vướng mắc khi thông quan hay kiểm tra chất lượng không ạ?”
Quy định về thương mại nhà nước trong nhập khẩu sản phẩm thuốc lá
“Chào luật sư, tôi là Anh Hùng, chủ một cửa hàng tiện lợi ở Quận 1, TP.HCM. Tôi đang tìm hiểu về quy định nhập khẩu thuốc lá chính ngạch để có thể kinh doanh thêm mặt hàng này. Tôi nghe nói có cơ chế 'thương mại nhà nước' trong nhập khẩu thuốc lá và không rõ liệu cửa hàng của tôi có thể tham gia trực tiếp hay cần phải qua một đơn vị được chỉ định. Tôi muốn biết liệu Nghị định 08/2018/NĐ-CP có liên quan đến việc này không và tôi cần tìm hiểu ở đâu để rõ hơn về cơ chế này?”
Sinh khả dụng và quy định pháp luật về đăng ký, nhập khẩu thuốc
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ quản lý chất lượng ở một công ty dược nhỏ tại Hà Nội. Công ty chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Tôi nghe nói về khái niệm 'sinh khả dụng' rất quan trọng trong việc đăng ký thuốc, đặc biệt là thuốc generic. Vậy sinh khả dụng là gì và nó có vai trò như thế nào trong quy trình nhập khẩu, đăng ký thuốc của chúng tôi theo pháp luật Việt Nam?”
Quy định pháp lý về Thuốc phóng xạ trong y tế
“Chào Tuvannhanh, tôi là bác sĩ chuyên khoa ung bướu tại Bệnh viện K thành phố Hồ Chí Minh. Bệnh viện chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc phóng xạ mới từ nước ngoài để điều trị cho các bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối. Tôi muốn hỏi về các quy định pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu và sử dụng loại thuốc đặc biệt này ở Việt Nam, liệu có cần những giấy phép đặc biệt nào không?”