Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Đăng ký thuốc sinh học tương tự và sinh phẩm tham chiếu
“Chào chuyên gia, tôi là chị Minh, chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Công ty tôi đang muốn đăng ký một loại thuốc sinh học tương tự (biosimilar) nhưng gặp khó khăn trong việc hiểu rõ quy trình so sánh với **sinh phẩm tham chiếu**. Đặc biệt, chúng tôi không chắc chắn về các yêu cầu dữ liệu cần nộp và cách thức ứng dụng công nghệ thông tin để chuẩn bị hồ sơ cho hiệu quả. Liệu có quy định nào về việc này không?”
Đường cơ bản của kho đạn dược và quy định pháp lý
“Tôi là Anh Hùng, chủ một xưởng gỗ ở ngoại ô thành phố Biên Hòa, Đồng Nai. Gần đây, tôi có ý định mở rộng xưởng sang khu đất trống bên cạnh, nhưng nghe nói khu vực này nằm gần một kho đạn quân sự và có "đường cơ bản của kho đạn dược" chạy qua. Tôi không hiểu rõ đường này là gì và nó ảnh hưởng thế nào đến việc xây dựng, kinh doanh của tôi. Liệu tôi có được phép xây dựng thêm không, và nếu không thì có chính sách hỗ trợ nào không?”
Quy định pháp luật về Dược và nhập khẩu nguyên liệu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một nhà thuốc nhỏ ở quận Hoàn Kiếm, Hà Nội. Gần đây tôi muốn nhập một số loại nguyên liệu thuốc đông y từ Trung Quốc về để tự bào chế theo đơn của bệnh nhân. Tôi không rõ liệu những nguyên liệu này có được coi là 'Dược' theo quy định pháp luật không và thủ tục nhập khẩu có phức tạp không, đặc biệt là về kiểm tra chuyên ngành và thuế. Liệu có quy định nào tôi cần lưu ý không?”
Hoạt chất trong sản phẩm diệt khuẩn và quy định pháp luật
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một cơ sở sản xuất nhỏ tại Hóc Môn, TP.HCM, chuyên về các sản phẩm tẩy rửa gia dụng như nước rửa tay diệt khuẩn và nước lau sàn có khả năng diệt khuẩn. Gần đây, tôi nghe nói có quy định mới về 'hoạt chất' và không rõ liệu các thành phần diệt khuẩn trong sản phẩm của mình có được coi là 'hoạt chất' theo luật không. Nếu đúng như vậy, sản phẩm của tôi có phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn thực phẩm hay sản xuất thuốc như các loại dược phẩm khác không?”
Quy định về thuốc kê đơn và việc sử dụng
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là Anh T.V.K, 28 tuổi, làm thiết kế đồ họa ở TP. Hồ Chí Minh. Gần đây tôi bị ho dai dẳng, muốn mua một liều kháng sinh quen thuộc mà trước đây vẫn hay tự mua ở hiệu thuốc. Nhưng lần này, dược sĩ nhất quyết không bán nếu không có đơn của bác sĩ. Tôi thắc mắc tại sao lại có sự thay đổi này và liệu có phải tất cả các loại thuốc đều cần đơn không?”
Vành đai an toàn kho đạn dược và quyền sử dụng đất
“Chào luật sư, tôi là ông Hùng, ở xã Bình Minh, huyện Thăng Bình, tỉnh Quảng Nam. Gia đình tôi có mảnh đất thổ cư nằm ngay sát khu vực kho đạn của quân đội. Gần đây, tôi nghe nói có quy định mới về **giới hạn ngoài của vành đai an toàn kho đạn dược**, khiến việc xây dựng nhà cửa, sửa chữa công trình trên đất của tôi bị hạn chế rất nhiều. Tôi muốn biết chính xác giới hạn này là gì và liệu có chính sách hỗ trợ nào cho những hộ dân như chúng tôi không, vì đất này là cả gia tài của gia đình.”
Khái niệm Dược trong Luật Dược 2005
“Chị H. ở huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh muốn mở rộng cửa hàng tạp hóa bán thêm một số sản phẩm hỗ trợ sức khỏe, thực phẩm chức năng. Chị nghe nói có Luật Dược nhưng không rõ các sản phẩm chị định bán có thuộc phạm vi "Dược" hay không, và nếu có thì phải tuân thủ những quy định gì để tránh vi phạm pháp luật.”
Ưu đãi đầu tư cho hoạt động sản xuất thuốc từ dược liệu
“Tôi là chủ một cơ sở nhỏ chuyên trồng và sơ chế dược liệu tại huyện Đơn Dương, Lâm Đồng. Hiện tại, tôi đang có ý định mở rộng quy mô, đầu tư dây chuyền sản xuất để chế biến sâu hơn thành các loại thuốc từ dược liệu. Tôi nghe nói nhà nước có nhiều chính sách khuyến khích và ưu đãi cho lĩnh vực này. Không biết 'thuốc từ dược liệu' được định nghĩa thế nào trong luật và liệu cơ sở của tôi có được hưởng các ưu đãi đầu tư không, thưa luật sư?”