Hoạt chất trong sản phẩm diệt khuẩn và quy định pháp luật
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một cơ sở sản xuất nhỏ tại Hóc Môn, TP.HCM, chuyên về các sản phẩm tẩy rửa gia dụng như nước rửa tay diệt khuẩn và nước lau sàn có khả năng diệt khuẩn. Gần đây, tôi nghe nói có quy định mới về 'hoạt chất' và không rõ liệu các thành phần diệt khuẩn trong sản phẩm của mình có được coi là 'hoạt chất' theo luật không. Nếu đúng như vậy, sản phẩm của tôi có phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn thực phẩm hay sản xuất thuốc như các loại dược phẩm khác không?”
Trả lời
Chào chị L.T.M, Tuvannhanh.com đã nhận được câu hỏi của chị về việc xác định "hoạt chất" trong sản phẩm diệt khuẩn và các quy định pháp luật liên quan. Chúng tôi xin tư vấn như sau:
Định nghĩa "Hoạt chất" theo quy định pháp luật
Theo quy định hiện hành, cụ thể là từ văn bản pháp luật mà chị đề cập (Thông tư liên tịch số 118/2008/NĐ-CP sửa đổi Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC (VBHN) (10/VBHN-BYT)), "Hoạt chất" được định nghĩa là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn. Với định nghĩa này, các thành phần diệt khuẩn có trong nước rửa tay hay nước lau sàn của cơ sở chị, nếu có khả năng tiêu diệt vi khuẩn hoặc côn trùng, sẽ được xem là "hoạt chất".
Các quy định liên quan đến sản phẩm chứa hoạt chất
Việc sản phẩm của chị chứa "hoạt chất" diệt khuẩn đồng nghĩa với việc chúng sẽ chịu sự điều chỉnh của nhiều quy định pháp luật khác nhau, đặc biệt là các quy định liên quan đến y tế, an toàn và chất lượng sản phẩm. Mặc dù các văn bản pháp luật có thể có phạm vi điều chỉnh khác nhau, nhưng chúng đều hướng đến việc đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và cộng đồng:
* Về an toàn thực phẩm: Nếu sản phẩm diệt khuẩn của chị được sử dụng trong các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm hoặc có khả năng tiếp xúc gián tiếp với thực phẩm, việc kiểm tra an toàn thực phẩm là vô cùng quan trọng. Thông tư liên tịch số 118/2008/NĐ-CP sửa đổi Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC (VBHN) (10/VBHN-BYT) có quy định về trách nhiệm, nội dung, hình thức kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
[2]. Điều này cho thấy sự cần thiết phải đảm bảo rằng các "hoạt chất" trong sản phẩm của chị không gây hại khi sử dụng trong môi trường liên quan đến thực phẩm.* Về sản xuất và chất lượng: Đối với các sản phẩm có chứa "hoạt chất" diệt khuẩn, dù không phải là thuốc chữa bệnh, nhưng quy trình sản xuất và chất lượng của chúng vẫn cần được kiểm soát chặt chẽ. Thông tư liên tịch số 118/2008/NĐ-CP sửa đổi Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC (VBHN) (10/VBHN-BYT) cũng quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
[3]. Mặc dù sản phẩm của chị không phải là thuốc, nhưng các nguyên tắc về Thực hành tốt sản xuất (GMP) có thể được áp dụng hoặc tham chiếu để đảm bảo chất lượng và an toàn cho các chế phẩm diệt khuẩn. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất tốt sẽ giúp sản phẩm của chị đạt được sự tin cậy và đáp ứng các yêu cầu pháp lý.* Về đấu thầu và mua sắm: Nếu cơ sở của chị có ý định cung cấp sản phẩm diệt khuẩn cho các cơ sở y tế hoặc các tổ chức công lập khác, các quy định về đấu thầu mua thuốc và vật tư y tế cũng có thể liên quan
[1]. Mặc dù sản phẩm của chị không phải là thuốc, nhưng các nguyên tắc về chất lượng, nguồn gốc và tiêu chuẩn kỹ thuật trong đấu thầu vẫn sẽ được áp dụng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu sử dụng.Lời khuyên
Để đảm bảo tuân thủ pháp luật và phát triển bền vững, chị L.T.M cần:
Việc chủ động tìm hiểu và tuân thủ các quy định pháp luật sẽ giúp cơ sở của chị tránh được các rủi ro pháp lý và xây dựng được uy tín trên thị trường.