Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Quy định pháp luật về Sinh khả dụng trong dược phẩm
“Chào chuyên gia, tôi là dược sĩ ở một nhà thuốc nhỏ tại Quận 3, TP.HCM. Gần đây, nhà thuốc tôi nhập về một lô thuốc generic mới. Khách hàng có hỏi về chất lượng và hiệu quả so với thuốc gốc. Tôi muốn biết liệu có quy định pháp luật nào cụ thể về **sinh khả dụng** của thuốc để tôi có thể yên tâm tư vấn cho khách hàng không, và nếu có thì phạm vi áp dụng của các quy định đó như thế nào? Tôi lo lắng về trách nhiệm pháp lý nếu có vấn đề.”
Đăng ký thuốc sinh học tương tự và sinh phẩm tham chiếu
“Chào chuyên gia, tôi là chị Minh, chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Công ty tôi đang muốn đăng ký một loại thuốc sinh học tương tự (biosimilar) nhưng gặp khó khăn trong việc hiểu rõ quy trình so sánh với **sinh phẩm tham chiếu**. Đặc biệt, chúng tôi không chắc chắn về các yêu cầu dữ liệu cần nộp và cách thức ứng dụng công nghệ thông tin để chuẩn bị hồ sơ cho hiệu quả. Liệu có quy định nào về việc này không?”
Hoạt chất trong sản phẩm diệt khuẩn và quy định pháp luật
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một cơ sở sản xuất nhỏ tại Hóc Môn, TP.HCM, chuyên về các sản phẩm tẩy rửa gia dụng như nước rửa tay diệt khuẩn và nước lau sàn có khả năng diệt khuẩn. Gần đây, tôi nghe nói có quy định mới về 'hoạt chất' và không rõ liệu các thành phần diệt khuẩn trong sản phẩm của mình có được coi là 'hoạt chất' theo luật không. Nếu đúng như vậy, sản phẩm của tôi có phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn thực phẩm hay sản xuất thuốc như các loại dược phẩm khác không?”