Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Định nghĩa và Quản lý Trang thiết bị y tế
“Chào luật sư, tôi là Chị Mai, chủ một cửa hàng vật tư y tế nhỏ ở quận Ba Đình, Hà Nội. Gần đây tôi muốn nhập một lô khẩu trang y tế đặc biệt có khả năng lọc bụi mịn và kháng khuẩn cao để bán. Tôi đang băn khoăn không biết loại khẩu trang này có được coi là 'trang thiết bị y tế' theo quy định pháp luật không, để tôi biết cách làm hồ sơ và xin giấy phép cho đúng. Tôi nghe nói có nhiều loại và quy định khá phức tạp.”
Quy định pháp lý về hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn
“Chào luật sư, tôi là Chị L.T.M, chủ một cửa hàng vật tư y tế và hóa chất tẩy rửa ở Quận 1, TP.HCM. Gần đây, tôi muốn mở rộng kinh doanh bằng cách nhập khẩu một loại hóa chất dạng kỹ thuật để về tự pha chế thành dung dịch diệt khuẩn dùng trong bệnh viện và gia đình. Tôi nghe nói có quy định mới về loại hóa chất này nhưng không rõ liệu sản phẩm tôi định nhập có thuộc phạm vi điều chỉnh không và cần những giấy tờ, thủ tục gì để được phép kinh doanh hợp pháp?”
Quy định về thiết bị y tế và nhập khẩu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chị H.T.L, chủ một cửa hàng vật tư y tế nhỏ ở quận Đống Đa, Hà Nội. Gần đây, tôi muốn nhập khẩu một số loại khẩu trang y tế chuyên dụng và bộ kit xét nghiệm nhanh COVID-19 từ Hàn Quốc về để bán. Tuy nhiên, tôi không rõ liệu những mặt hàng này có được coi là thiết bị y tế hay không và cần phải tuân thủ những quy định gì để nhập khẩu hợp pháp. Mong được tư vấn ạ.”