Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Phân loại Nguyên liệu làm thuốc chứa chất kiểm soát đặc biệt
“Chị L.T.M, một người kinh doanh mỹ phẩm handmade qua mạng ở Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, đang rất lo lắng về các nguyên liệu nhập khẩu như tinh dầu tự nhiên hay chiết xuất thực vật. Chị nghe nói có thuật ngữ "Nguyên liệu làm thuốc" bao gồm các chất như dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất. Chị không chắc liệu các thành phần trong sản phẩm của mình có thể vô tình bị xếp vào nhóm này và phải tuân thủ các quy định kiểm soát đặc biệt không, trong khi các điều luật lại ghi chung chung "các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này" mà không rõ là điều nào, luật nào.”
Giải thích thuật ngữ Dược trong Luật Dược 2016
“Chào chuyên gia, tôi là chị Hạnh, chủ một nhà thuốc ở Quận 3, TP.HCM. Tôi đang tìm hiểu các quy định về kinh doanh dược phẩm nhưng còn mơ hồ về khái niệm 'Dược' trong Luật Dược 2016. Chuyên gia có thể giải thích giúp tôi liệu các loại vitamin, thực phẩm chức năng hay nguyên liệu pha chế thuốc đông y có được tính là 'Dược' để tôi tuân thủ đúng luật không ạ?”
Định nghĩa nguyên liệu làm thuốc
“Chào luật sư, tôi là chủ một nhà thuốc nhỏ ở Quận 10, TP.HCM. Gần đây, tôi có nhập một số dược chất hướng thần và tiền chất để pha chế thuốc theo đơn. Tôi không rõ liệu những chất này có được coi là nguyên liệu làm thuốc theo quy định pháp luật hay không, và việc quản lý chúng có gì đặc biệt không?”
Quy định về "Dược" và quản lý nguyên liệu làm thuốc từ thảo dược
“Chào luật sư, tôi là chị Mai, chủ một nhà thuốc nhỏ ở huyện Cần Giờ, TP.HCM. Gần đây, tôi có nhập một số loại thảo dược khô từ các hộ dân trồng tự phát để tự chế biến một số bài thuốc gia truyền. Tuy nhiên, cán bộ y tế địa phương lại nói tôi phải có giấy phép đặc biệt cho việc này vì đây là 'nguyên liệu làm thuốc'. Tôi không rõ 'nguyên liệu làm thuốc' có bao gồm các loại thảo dược tự nhiên này không và tôi cần phải làm gì để tuân thủ pháp luật?”
Quản lý Nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là giám đốc một công ty dược phẩm nhỏ ở TP. Hồ Chí Minh. Gần đây, công ty tôi đang có kế hoạch nhập khẩu một loại tiền chất để sản xuất một loại thuốc mới. Tôi nghe nói các loại nguyên liệu này bị kiểm soát rất chặt chẽ theo Luật Dược. Tôi không rõ liệu tiền chất mà công ty tôi sắp nhập có thuộc diện "nguyên liệu làm thuốc" cần quản lý đặc biệt như dược chất hướng thần hay chất gây nghiện không, và nếu có thì chúng tôi cần lưu ý những gì để tuân thủ pháp luật?”
Quản lý và xử phạt vi phạm về nguyên liệu làm thuốc
“Chị H.T.L ở Hà Đông, Hà Nội, chủ một nhà thuốc nhỏ, vừa nhận một lô tá dược để pha chế thuốc theo đơn. Chị nghi ngờ lô tá dược này không rõ nguồn gốc, có vẻ không đạt tiêu chuẩn. Chị lo lắng nếu sử dụng hoặc lưu trữ sẽ gặp rắc rối pháp lý, không biết quy định về **nguyên liệu làm thuốc** là gì và nếu vi phạm thì bị xử lý ra sao.”
Quản lý đồng vị phóng xạ trong dược phẩm theo Luật Dược 2016
“Chào luật sư, tôi là quản lý một trung tâm chẩn đoán hình ảnh ở TP.HCM. Trung tâm chúng tôi thường xuyên nhập khẩu các **đồng vị phóng xạ** để phục vụ cho các kỹ thuật chụp PET/CT. Gần đây, tôi nghe nói có nhiều quy định mới về quản lý các chất này trong ngành dược. Tôi muốn hỏi liệu Luật Dược 2016 có điều chỉnh cụ thể về việc nhập khẩu, sử dụng và lưu trữ các chất này không, và liệu chúng có được coi là 'nguyên liệu làm thuốc' hay 'thuốc' theo luật không? Chúng tôi cần tuân thủ những quy định nào để đảm bảo hoạt động hợp pháp?”
Quy định về Nguyên liệu làm thuốc và thủ tục nhập khẩu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là Anh T.V.K, giám đốc một công ty dược phẩm nhỏ ở TP.HCM. Công ty chúng tôi đang gặp khó khăn trong việc nhập khẩu một số chất để sản xuất thuốc. Tôi không rõ liệu những chất này có được coi là nguyên liệu làm thuốc hay không và thủ tục nhập khẩu có phức tạp không. Mong được tư vấn cụ thể để công ty tôi có thể hoàn tất thủ tục nhập khẩu và đưa sản phẩm ra thị trường.”
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
“Chào chuyên gia, tôi là dược sĩ ở Quận 1, TP. Hồ Chí Minh. Sắp tới, nhà thuốc của tôi dự định nhập một loại thuốc mới từ nước ngoài. Tôi nghe nói có khái niệm 'thuốc phải kiểm soát đặc biệt' và các quy định rất chặt chẽ. Tôi muốn hỏi loại thuốc này là gì và làm sao để biết thuốc tôi định nhập có thuộc diện này không, để tôi chuẩn bị hồ sơ và quy trình cho đúng pháp luật?”
Quản lý Nguyên liệu làm thuốc
“Chào luật sư, tôi là Chị H.T.L, chủ một doanh nghiệp nhập khẩu hóa chất ở Quận 1, TP.HCM. Gần đây, tôi đang có ý định nhập khẩu một loại hóa chất mới mà đối tác nước ngoài giới thiệu là có thể dùng để sản xuất một số loại thuốc. Tôi không rõ liệu hóa chất này có được xem là 'nguyên liệu làm thuốc' theo quy định pháp luật Việt Nam hay không, và nếu có thì tôi cần tuân thủ những quy định gì. Rất mong luật sư tư vấn giúp tôi, vì tôi năm nay cũng 38 tuổi rồi, không muốn vướng vào rắc rối pháp lý.”