Quản lý và xử phạt vi phạm về nguyên liệu làm thuốc
“Chị H.T.L ở Hà Đông, Hà Nội, chủ một nhà thuốc nhỏ, vừa nhận một lô tá dược để pha chế thuốc theo đơn. Chị nghi ngờ lô tá dược này không rõ nguồn gốc, có vẻ không đạt tiêu chuẩn. Chị lo lắng nếu sử dụng hoặc lưu trữ sẽ gặp rắc rối pháp lý, không biết quy định về **nguyên liệu làm thuốc** là gì và nếu vi phạm thì bị xử lý ra sao.”
Trả lời
Khái niệm và phạm vi điều chỉnh của nguyên liệu làm thuốc
Theo quy định pháp luật, nguyên liệu làm thuốc được hiểu là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc, bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, và vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Nhà nước có chính sách cụ thể về dược và phát triển công nghiệp dược, trong đó có việc quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc
[1]. Các quy định này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam [2]. Do đó, việc kinh doanh, sử dụng tá dược của chị, dù là nhà thuốc nhỏ, đều phải tuân thủ các quy định này.Xử lý đối với nguyên liệu làm thuốc không đạt chuẩn hoặc không rõ nguồn gốc
Đối với trường hợp của chị, việc nghi ngờ lô tá dược không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn là một vấn đề nghiêm trọng. Pháp luật có quy định cụ thể về việc xử phạt các hành vi vi phạm liên quan đến nguyên liệu làm thuốc. Cụ thể, hành vi không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đã có thông báo thu hồi, đã hết hạn dùng, hoặc không rõ nguồn gốc, xuất xứ có thể bị phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng
[3].Lời khuyên cho chị H.T.L
Để tránh các rủi ro pháp lý và đảm bảo an toàn cho người bệnh, chị H.T.L cần thực hiện ngay các biện pháp sau:
Việc chủ động và tuân thủ quy định pháp luật sẽ giúp chị bảo vệ uy tín của nhà thuốc và tránh được các hình thức xử phạt nghiêm trọng.