Tàng thư Hỏi &amp; Đáp

Quy định về sinh phẩm tương tự

“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ ở Quận 3, TP.HCM. Gần đây, bệnh viện tôi thường xuyên nhập về các loại thuốc mới được gọi là 'sinh phẩm tương tự'. Tôi muốn hỏi rõ hơn về khái niệm này và liệu chúng có thực sự giống hoàn toàn với thuốc gốc mà chúng tham chiếu không? Điều này ảnh hưởng thế nào đến việc tư vấn cho bệnh nhân và quá trình đăng ký thuốc mới?”

Sinh phẩm tương tự và quy định pháp luật liên quan

“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một công ty phân phối dược phẩm nhỏ ở Quận 3, TP.HCM. Gần đây, tôi đang tìm hiểu để nhập khẩu một số loại thuốc mới, trong đó có một sản phẩm được giới thiệu là **sinh phẩm tương tự**. Tôi không rõ lắm về khái niệm này và liệu có quy định gì đặc biệt khi đăng ký hay phân phối loại thuốc này không, đặc biệt là về việc chứng minh chất lượng và hiệu quả so với thuốc gốc?”

Quy định về tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 7, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Bên đối tác nói rằng thuốc của họ đã được chứng minh 'tương đương sinh học' với thuốc gốc. Tôi không rõ khái niệm này quan trọng thế nào trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam và liệu có phải làm thêm thủ tục gì để chứng minh điều này không?”

Sinh khả dụng và quy định pháp luật về đăng ký, nhập khẩu thuốc

“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ quản lý chất lượng ở một công ty dược nhỏ tại Hà Nội. Công ty chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Tôi nghe nói về khái niệm 'sinh khả dụng' rất quan trọng trong việc đăng ký thuốc, đặc biệt là thuốc generic. Vậy sinh khả dụng là gì và nó có vai trò như thế nào trong quy trình nhập khẩu, đăng ký thuốc của chúng tôi theo pháp luật Việt Nam?”

Thử tương đương sinh học và Sinh khả dụng trong đăng ký thuốc generic

“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một công ty dược nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Chúng tôi đang phát triển một loại thuốc generic mới và cần làm thủ tục đăng ký. Tôi nghe nói phải làm 'thử tương đương sinh học' và có liên quan đến 'sinh khả dụng'. Tôi không rõ 'sinh khả dụng' nghĩa là gì và tại sao nó lại quan trọng trong việc đăng ký thuốc generic của chúng tôi. Liệu có văn bản pháp luật nào quy định rõ về vấn đề này không?”

Đăng ký thuốc sinh học tương tự và sinh phẩm tham chiếu

“Chào chuyên gia, tôi là chị Minh, chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Công ty tôi đang muốn đăng ký một loại thuốc sinh học tương tự (biosimilar) nhưng gặp khó khăn trong việc hiểu rõ quy trình so sánh với **sinh phẩm tham chiếu**. Đặc biệt, chúng tôi không chắc chắn về các yêu cầu dữ liệu cần nộp và cách thức ứng dụng công nghệ thông tin để chuẩn bị hồ sơ cho hiệu quả. Liệu có quy định nào về việc này không?”