peopleDân sự
Xử lý thuốc kém chất lượng và trách nhiệm pháp lý
visibility0 lượt xemgavel3 trích dẫn pháp lýupdate10/5/2026verifiedĐã kiểm tra hiệu lực
helpCâu hỏi
personChị L.T.M· TP.HCM· Dược sĩ
“Chị L.T.M, một dược sĩ 38 tuổi ở Quận 1, TP.HCM, vừa phát hiện lô thuốc kháng sinh mà nhà thuốc mình nhập về có dấu hiệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do màu sắc và mùi khác thường. Chị rất lo lắng không biết phải làm gì để bảo vệ nhà thuốc và tránh các rắc rối pháp lý, đặc biệt là các chế tài xử phạt nếu bị phát hiện.”
task_altTrả lời
Trả lời
Khái niệm "Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng"
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đáp ứng các tiêu chuẩn đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Theo quy định pháp luật, các hoạt động liên quan đến quản lý chất lượng thuốc được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật chuyên ngành nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng [2]. Tổng thể các quy định pháp luật này, dù thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, đều hướng đến việc quản lý chặt chẽ các hoạt động trong đời sống xã hội [1]. Trường hợp thuốc có màu sắc hoặc mùi khác thường như chị L.T.M phát hiện là dấu hiệu rõ ràng cho thấy thuốc có thể đã không còn đạt được tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.Trách nhiệm và xử phạt khi lưu hành thuốc kém chất lượng
Hành vi sản xuất, buôn bán hoặc lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng sẽ phải chịu các chế tài xử phạt nghiêm khắc. Theo Nghị định của Chính phủ, hành vi sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định của Bộ Y tế có thể bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng [3]. Mức phạt này áp dụng cho từng hành vi vi phạm và đối với mỗi sản phẩm thuốc, tùy thuộc vào mức độ và tính chất của vi phạm. Đây là một vấn đề pháp lý nghiêm trọng mà chị L.T.M cần đặc biệt lưu ý để tránh rủi ro cho nhà thuốc của mình.Các bước cần thực hiện khi phát hiện thuốc kém chất lượng
Khi phát hiện lô thuốc có dấu hiệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chị L.T.M cần ngay lập tức thực hiện các bước sau:smart_toy
Biên soạn bởi
Ban Pháp lý Trí tuệ Nhân tạo — Nền tảng Tư Vấn Nhanh
gavelChú thích pháp lý
[1]
Phạm vi điều chỉnh · Luật Công nghệ thông tin sửa đổi 2001 (VBHN)
✅ Hiệu lựcSố hiệu: 39/VBHN-VPQH
Nội dung điều luật
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Luật này quy định về hoạt động ứng dụng và phát triển công nghệ thông tin, các biện pháp bảo đảm ứng dụng và phát triển công nghệ thông tin, quyền và nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân) tham gia hoạt động ứng dụng và phát triển công nghệ thông tin.
[2]
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng · Luật Công nghệ thông tin sửa đổi 2001 (VBHN)
✅ Hiệu lựcSố hiệu: 39/VBHN-VPQH
Nội dung điều luật
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
[3]
Vi phạm quy định về sản xuất thuốc · Nghị định số 93/2011/NĐ-CP Quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế chính phủ
✅ Hiệu lựcSố hiệu: 93/2011/NĐ-CP
Nội dung điều luật
Điều 8. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Sản xuất thuốc không bảo đảm đủ điều kiện vệ sinh theo quy định của Bộ Y tế;
b) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thuộc mức độ thay đổi nhỏ (theo quy định của Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc hoặc sản xuất không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;
c) Cơ sở sản xuất thuốc không có cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc;
d) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định;
đ) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
e) Cơ sở sản xuất thuốc không tuân thủ các quy định về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định của Bộ Y tế;
g) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây cho mỗi sản phẩm thuốc:
a) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thuộc mức độ thay đổi lớn và thay đổi khác (theo quy định của Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc hoặc sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, trừ điểm b khoản 1 Điều này và các hành vi khác quy định tại Điều 14