Tiêu chuẩn Thực hành tốt trong ngành Dược
“Chào chuyên gia, tôi là anh Hùng, chủ một công ty nhỏ ở Hà Nội chuyên về dịch vụ kiểm nghiệm sản phẩm. Gần đây tôi muốn mở rộng sang mảng kiểm nghiệm thuốc nhưng nghe nói phải đạt các tiêu chuẩn 'Thực hành tốt' gì đó. Chuyên gia cho tôi hỏi 'Thực hành tốt' là gì và công ty tôi cần phải đáp ứng những yêu cầu nào để được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực này ạ?”
Trả lời
"Thực hành tốt" là gì và tầm quan trọng trong ngành Dược
Thuật ngữ "Thực hành tốt" (Good Practices) trong lĩnh vực dược phẩm là một khái niệm cốt lõi, đề cập đến những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành. Các tiêu chuẩn này bao gồm toàn bộ chuỗi hoạt động từ sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc cho đến nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu. Mục đích chính là đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cũng như dược liệu, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc quản lý các tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc là một phần quan trọng trong phạm vi điều chỉnh của Luật Dược
[1]."Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" và điều kiện kinh doanh
Đối với trường hợp của Anh Hùng, muốn mở rộng sang mảng kiểm nghiệm thuốc, việc tuân thủ các tiêu chuẩn "Thực hành tốt" là bắt buộc. Cụ thể, theo quy định, cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn này
[3]. Bên cạnh đó, người quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở của Anh Hùng cũng cần phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [3].Việc áp dụng các tiêu chuẩn này không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn phù hợp với chính sách của Nhà nước nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, khuyến khích ứng dụng công nghệ tiên tiến và đảm bảo chất lượng thuốc
[2].Lộ trình áp dụng và sự cần thiết tuân thủ
Các tiêu chuẩn "Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" được triển khai theo một lộ trình nhất định, như đã được đề cập trong các văn bản pháp luật liên quan
[3]. Điều này có nghĩa là các doanh nghiệp cần có kế hoạch và lộ trình cụ thể để đầu tư, nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị và đào tạo nhân sự nhằm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn này không chỉ giúp công ty của Anh Hùng đủ điều kiện được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà còn khẳng định uy tín, chất lượng dịch vụ, đóng góp vào sự phát triển bền vững của ngành dược Việt Nam.