Quy định về Trang thiết bị y tế
“Chào Tuvannhanh.com, tôi đang có ý định mở rộng kinh doanh, muốn nhập khẩu một số loại khẩu trang y tế chuyên dụng và máy đo huyết áp điện tử từ nước ngoài về bán tại cửa hàng ở Quận 10, TP. Hồ Chí Minh. Tôi không rõ liệu những mặt hàng này có được xem là trang thiết bị y tế hay không và nếu có thì thủ tục nhập khẩu, kinh doanh có phức tạp không? Tôi nghe nói có nhiều quy định lắm, sợ làm sai lại bị phạt.”
Trả lời
Trang thiết bị y tế được hiểu như thế nào?
Theo quy định pháp luật hiện hành, trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu nhất định. Điều này có nghĩa là phạm vi của trang thiết bị y tế rất rộng, bao gồm cả những sản phẩm tưởng chừng đơn giản như khẩu trang hay phức tạp như máy móc chẩn đoán
[1].Khẩu trang y tế và máy đo huyết áp có phải là trang thiết bị y tế không?
Với định nghĩa trên, khẩu trang y tế chuyên dụng và máy đo huyết áp điện tử mà Anh K. muốn nhập khẩu để kinh doanh chắc chắn thuộc nhóm trang thiết bị y tế. Các sản phẩm này được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp cho mục đích y tế như phòng ngừa bệnh, chẩn đoán, theo dõi, điều trị, hỗ trợ chức năng cơ thể, hoặc xét nghiệm y tế. Vì vậy, việc kinh doanh các mặt hàng này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Quy định về quản lý và kinh doanh trang thiết bị y tế
Việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm nhiều khía cạnh như phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, nhập khẩu, thông tin, nhãn mác và quản lý sử dụng tại các cơ sở y tế
[2]. Nghị định sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP là văn bản pháp lý chính quy định chi tiết về các hoạt động này [1]. Đối với hoạt động nhập khẩu và kinh doanh, Anh K. sẽ cần phải thực hiện các thủ tục như đăng ký lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng, kiểm tra chất lượng, và đảm bảo nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Ngoài ra, các quy định pháp luật trong lĩnh vực y tế còn rất đa dạng, bao gồm cả những quy định về an toàn tiêm chủng [3], cho thấy sự chặt chẽ trong quản lý của ngành y tế.Anh K. cần lưu ý rằng, mặc dù Nghị định này quy định về quản lý trang thiết bị y tế, nhưng một số nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, khí y tế, hoặc phụ kiện sử dụng cho mục đích khác lại không thuộc phạm vi điều chỉnh của nó
[1]. Do đó, việc xác định rõ ràng loại hình sản phẩm để áp dụng đúng quy định là rất quan trọng. Để tránh vi phạm, Anh K. nên tìm hiểu kỹ hoặc tham vấn chuyên gia pháp lý về các thủ tục cụ thể cho từng loại sản phẩm trước khi tiến hành nhập khẩu và kinh doanh.