Quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Trả lời

1. Khái niệm và tầm quan trọng của thử thuốc trên lâm sàng

Thử thuốc trên lâm sàng là một hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người. Mục đích chính là nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; cũng như đánh giá khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó. Tất cả những điều này nhằm xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi đưa ra thị trường. Hoạt động này được quy định trong phạm vi điều chỉnh của Luật Dược ^[1].

2. Cơ sở pháp lý và chính sách khuyến khích

Nhà nước ta có chính sách khuyến khích các tổ chức, cá nhân phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới ^[2]. Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho các công ty dược phẩm như của Anh T.V.K phát triển sản phẩm. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng cho cộng đồng, việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật.

3. Nguyên tắc phê duyệt và thực hiện thử nghiệm

Việc phê duyệt và thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả thử tương đương sinh học của thuốc (một dạng thử nghiệm lâm sàng), phải tuân thủ các nguyên tắc chặt chẽ. Cụ thể, việc thử nghiệm chỉ được thực hiện sau khi hồ sơ đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức, và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử phê duyệt bằng văn bản ^[3].

Các nguyên tắc cơ bản khi phê duyệt và thực hiện thử nghiệm bao gồm việc tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice) và Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học (Good Laboratory Practice for bioanalysis), đồng thời phải phù hợp với hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế ^[3]. Hội đồng đạo đức sẽ đánh giá và phê duyệt đề cương nghiên cứu, đảm bảo tính khoa học và đạo đức trong toàn bộ quá trình thử nghiệm.