Quy định về nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế

Trả lời

1. Xác định máy hút sữa điện và máy đo nhịp tim thai có phải là thiết bị y tế không?

Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu nhất định. Dựa trên định nghĩa này và chức năng của sản phẩm, máy hút sữa điện và máy đo nhịp tim thai tại nhà rất có khả năng được phân loại là thiết bị y tế.

* Máy hút sữa điện: Được sử dụng để hỗ trợ chức năng sinh lý của cơ thể (hút sữa mẹ), thường có chỉ định y tế hoặc được sử dụng trong môi trường y tế (bệnh viện) hoặc tại nhà dưới sự tư vấn. Do đó, nó có thể được xem là một loại thiết bị y tế hỗ trợ. * Máy đo nhịp tim thai tại nhà: Đây là thiết bị dùng để theo dõi một chỉ số sức khỏe quan trọng của thai nhi, có tác động trực tiếp đến việc chẩn đoán hoặc theo dõi sức khỏe. Thiết bị này rõ ràng thuộc nhóm thiết bị y tế chẩn đoán hoặc theo dõi.

Việc phân loại cụ thể (loại A, B, C, D) sẽ ảnh hưởng đến các thủ tục quản lý tiếp theo. Các thiết bị này thường thuộc loại B, C hoặc D tùy theo mức độ rủi ro, và việc phân loại sẽ do cơ quan có thẩm quyền quyết định dựa trên hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

2. Phạm vi quản lý và các quy định liên quan

Việc quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam được quy định chặt chẽ bởi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành. Các quy định này bao gồm việc phân loại thiết bị y tế, sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ, thông tin, quảng cáo và quản lý giá thiết bị y tế ^[2].

Thông tư số 98/2021/NĐ-CP sửa đổi Thông tư số 05/2022/TT-BYT (VBHN) (04/VBHN-BYT) quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bao gồm cả việc phân loại thiết bị y tế ^[1]. Điều này có nghĩa là các sản phẩm như máy hút sữa và máy đo nhịp tim thai của chị sẽ phải tuân thủ các quy định về quản lý thiết bị y tế từ khâu nhập khẩu đến kinh doanh.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng có một số trường hợp không áp dụng quy định về quản lý thiết bị y tế, ví dụ như nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế (trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất), khí y tế, hoặc phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế độc lập ^[2]. Dựa trên mô tả, máy hút sữa và máy đo nhịp tim thai là các thiết bị hoàn chỉnh nên sẽ thuộc diện quản lý.

3. Thủ tục nhập khẩu và kinh doanh

Nếu các sản phẩm của chị được xác định là thiết bị y tế, chị sẽ cần thực hiện các thủ tục sau:

* Phân loại thiết bị y tế: Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất. Chị cần xác định chính xác loại của từng thiết bị (A, B, C, D) thông qua các tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố hoặc tự công bố nếu đủ điều kiện. * Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành: Tùy thuộc vào loại thiết bị, chị sẽ phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với thiết bị loại A) hoặc đăng ký lưu hành (đối với thiết bị loại B, C, D) tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. * Giấy phép nhập khẩu: Đối với một số loại thiết bị y tế nhất định (thường là loại C, D hoặc các thiết bị có yêu cầu đặc biệt), có thể cần phải có giấy phép nhập khẩu trước khi đưa hàng về Việt Nam. * Kinh doanh: Cơ sở kinh doanh thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện nhất định về kho bãi, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng. Chị cần đảm bảo cửa hàng của mình đáp ứng các yêu cầu này.

Ngay cả trong các lĩnh vực khác của ngành y tế, như sản xuất bao bì dược phẩm, việc tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất cũng là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm ^[3]. Đối với thiết bị y tế, các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn còn nghiêm ngặt hơn. Chị nên liên hệ với một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp hoặc Bộ Y tế để được hướng dẫn cụ thể về từng loại sản phẩm mà chị muốn nhập khẩu, L.T.M, muốn nhập khẩu.