Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Phần Mềm Y Tế Có Phải Là Trang Thiết Bị Y Tế?
“Anh H. ở Hà Nội đang phát triển một loại **phần mềm y tế** để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi sức khỏe bệnh nhân. Anh băn khoăn liệu phần mềm này có được coi là 'Trang thiết bị y tế' theo quy định của pháp luật Việt Nam hay không, và việc quản lý nó sẽ như thế nào. Anh cũng muốn biết liệu có quy định nào liên quan đến các sản phẩm y tế khác như vaccine hay thanh toán BHYT mà anh cần lưu ý khi phát triển sản phẩm của mình hay không.”
Định nghĩa và Quản lý Trang thiết bị y tế
“Chào luật sư, tôi là Chị Mai, chủ một cửa hàng vật tư y tế nhỏ ở quận Ba Đình, Hà Nội. Gần đây tôi muốn nhập một lô khẩu trang y tế đặc biệt có khả năng lọc bụi mịn và kháng khuẩn cao để bán. Tôi đang băn khoăn không biết loại khẩu trang này có được coi là 'trang thiết bị y tế' theo quy định pháp luật không, để tôi biết cách làm hồ sơ và xin giấy phép cho đúng. Tôi nghe nói có nhiều loại và quy định khá phức tạp.”
Trách nhiệm của Chủ sở hữu trang thiết bị y tế trong đăng ký lưu hành
“Chào luật sư, phòng khám tư của tôi ở Đà Nẵng đang muốn nhập khẩu một máy chẩn đoán hình ảnh mới từ Hàn Quốc. Tôi nghe nói có thuật ngữ "chủ sở hữu trang thiết bị y tế" và phải làm nhiều thủ tục liên quan đến đăng ký lưu hành. Tôi không rõ mình có phải là "chủ sở hữu" không và nếu là chủ sở hữu thì cần làm gì để máy được phép sử dụng hợp pháp tại Việt Nam, đặc biệt là về giấy tờ đăng ký lưu hành ạ?”
Quy định về Trang thiết bị y tế
“Chào Tuvannhanh.com, tôi đang có ý định mở rộng kinh doanh, muốn nhập khẩu một số loại khẩu trang y tế chuyên dụng và máy đo huyết áp điện tử từ nước ngoài về bán tại cửa hàng ở Quận 10, TP. Hồ Chí Minh. Tôi không rõ liệu những mặt hàng này có được xem là trang thiết bị y tế hay không và nếu có thì thủ tục nhập khẩu, kinh doanh có phức tạp không? Tôi nghe nói có nhiều quy định lắm, sợ làm sai lại bị phạt.”