Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Phần Mềm Y Tế Có Phải Là Trang Thiết Bị Y Tế?
“Anh H. ở Hà Nội đang phát triển một loại **phần mềm y tế** để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi sức khỏe bệnh nhân. Anh băn khoăn liệu phần mềm này có được coi là 'Trang thiết bị y tế' theo quy định của pháp luật Việt Nam hay không, và việc quản lý nó sẽ như thế nào. Anh cũng muốn biết liệu có quy định nào liên quan đến các sản phẩm y tế khác như vaccine hay thanh toán BHYT mà anh cần lưu ý khi phát triển sản phẩm của mình hay không.”
Trách nhiệm của Chủ sở hữu trang thiết bị y tế trong đăng ký lưu hành
“Chào luật sư, phòng khám tư của tôi ở Đà Nẵng đang muốn nhập khẩu một máy chẩn đoán hình ảnh mới từ Hàn Quốc. Tôi nghe nói có thuật ngữ "chủ sở hữu trang thiết bị y tế" và phải làm nhiều thủ tục liên quan đến đăng ký lưu hành. Tôi không rõ mình có phải là "chủ sở hữu" không và nếu là chủ sở hữu thì cần làm gì để máy được phép sử dụng hợp pháp tại Việt Nam, đặc biệt là về giấy tờ đăng ký lưu hành ạ?”
Quy định pháp lý về phụ kiện thiết bị y tế
“Chị L.T.M, chủ một cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế tại Quận 1, TP.HCM, đang băn khoăn không biết các loại dây dẫn, ống nối, hoặc phụ kiện thay thế cho máy siêu âm mà chị nhập về có cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành phức tạp như thiết bị y tế chính hay không. Chị nghe nói phụ kiện có thể được quản lý khác.”